Vaccine phòng COVID-19, có thể hay không thể?

Vào thời điểm đại dịch COVID-19 bùng nổ trên toàn thế giới với bệnh suất và tử suất tăng một cách chóng mặt, việc tìm ra một phương pháp hữu hiệu nhằm giảm thiểu số ca mắc mới trở nên vô cùng cấp thiết nhằm hạn chế sự lan rộng của dịch cũng như giảm gánh nặng về y tế. Một trong những phương pháp phòng chống bệnh truyền nhiễm truyền thống mang lại hiệu quả cao chính là vaccine.

Vào ngày 10/1/2020, Trung Quốc đã công bố trình tự di truyền của coronavirus (2), đây là một bước ngoặt lớn để các nhà nghiên cứu và nền y học nhân loại tiến gần hơn đến phương pháp điều trị và phòng ngừa COVID-19.

Tuy nhiên, vào cuối tháng 2/2020, WHO đưa ra thông báo tối thiểu trong 18 tháng tới chúng ta sẽ không có vaccine cho SARS-CoV-2 (3). Mặt khác, CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovation, tạm dịch: Liên hiệp những đổi mới trong dịch bệnh) đã tổ chức gây quỹ được 2 tỷ USD để đầu tư và phát triển nhanh vaccine phòng bệnh (4). CEPI công bố, vaccine SARS-CoV-2 sẽ chính thức xuất hiện với hướng dẫn sử dụng trong trường hợp khẩn cấp vào đầu năm 2021 (5).

Tính đến tháng 4/2020, đã có 115 ứng viên sáng giá cho vaccine SARS-CoV-2 (5,6).

Mỗi vaccine được khuyến cáo trên toàn thế giới đều phải trải qua giai đoạn thử nghiệm kéo dài nhiều năm bao gồm:

1. Thử nghiệm và đánh giá vaccine trước khi được công nhận bởi Cục Quản lý thuốc và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và được khuyến cáo bởi Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC)

2. Kiểm soát chặt chẽ tính an toàn của vaccine sau khi khuyến cáo sử dụng trên trẻ sơ sinh, trẻ em hay người lớn

Trước khi đưa ra thị trường, vaccine được thử nghiệm tại phòng thí nghiệm. Quy trình này có thể tốn đến vài năm. FDA sử dụng thông tin lấy được từ những xét nghiệm để quyết định liệu có nên thử nghiệm vaccine trên người hay không.

Trong suốt quy trình thử nghiệm lâm sàng, vaccine được tiêm vào cơ thể tình nguyện viên đồng ý tham gia thử nghiệm. Quy trình thử nghiệm thường bắt đầu với 20-100 tình nguyện viên, thậm chí có khi lên đến hàng ngàn tình nguyện viên. Giai đoạn này kéo dài vài năm để có thể trả lời cho những câu hỏi quan trọng như:

• Vaccine có an toàn hay không

• Lượng vaccine cần thiết để mang lại hiệu quả tối ưu

• Hệ miễn dịch trong cơ thể người phản ứng ra sao sau khi tiêm vaccine

Trong suốt quá trình thử nghiệm, FDA sẽ làm việc chặt chẽ với công ty sản xuất vaccine để đánh giá tính an toàn và hiệu quả sử dụng. Mọi vấn đề có liên quan đến tính an toàn của vaccine sẽ được ghi nhận trước khi FDA chính thức công nhận sử dụng vaccine trên toàn thế giới.

Khi vaccine được chính thức công nhận hiệu quả, công ty sản xuất vaccine sẽ tiếp tục xét nghiệm cho từng lô sản xuất vaccine nhằm đảm bảo:

• Tiềm năng của vaccine (liệu vaccine có hoạt động như mục tiêu ban đầu đề ra không)

• Độ nguyên chất (tinh lọc) (Một vài thành phần nhất định đã được sử dụng trong quá trình sản xuất sẽ được loại bỏ sau này)

• Tiệt trùng (Vaccine không chứa các mầm bệnh ngoại lai)

FDA sẽ xem xét kết quả từ những xét nghiệm và tiến hành điều tra nơi sản xuất vaccine. Điều này giúp đảm bảo tiêu chuẩn cả về chất lượng và độ an toàn của vaccine.

Sau khi vaccine và quy trình sản xuất vaccine được cấp chứng nhận và khuyến cáo trên thế giới, FDA, CDC và các tổ chức chính phủ khác vẫn tiếp tục theo dõi sát độ an toàn của vaccine.

Tại Mỹ, một số tổ chức (hay hệ thống) cấp cao có chức năng theo dõi độ an toàn của tất cả vaccine trên toàn thế giới. Mỗi hệ thống cung cấp một cơ sở dữ liệu khác biệt cho các nhà nghiên cứu phân tích. Cùng với điều này, hệ thống quản lý đã cung cấp một bức tranh toàn diện về tính an toàn của từng loại vaccine. Một số tổ chức bao gồm:

• Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) (tạm dịch: Hệ thống báo cáo tác dụng phụ của vaccine): được quản lý bởi CDC và FDA để báo cáo một cách dễ dàng các vấn đề liên quan đến tác dụng của vaccine. Bệnh nhân, chuyên gia y tế, các công ty sản xuất vaccine và tất cả người dân có thể sử dụng VAERS để báo cáo về tác dụng phụ đã xảy ra trên người sử dụng vaccine. VAERS sẽ theo dõi các tác dụng bất thường (không được đề cập đến trong thông tin vaccine) và các tác dụng không mong muốn để đưa ra những đánh giá sâu hơn về độ an toàn của vaccine.

• The Vaccine Safety Data Link (VSD) (tạm dịch: Dữ liệu an toàn vaccine) là hệ thống hợp tác giữa CDC và một vài tổ chức y tế xuyên quốc gia. VSD sử dụng bộ dữ liệu từ các báo cáo y khoa để theo dõi hiệu quả an toàn của vaccine và nghiên cứu trên cỡ mẫu dân số lớn, sau đó nhanh chóng so sánh dữ liệu và đưa ra kết luận về các tác dụng phụ có hay không có liên quan đến vaccine.

• Ngoài ra còn có một số tổ chức như Post-licensure Rapid Immunization Safety Monitoring System (PRISM), Clinical Immunization Safety Assessment Project (CISA), The Department of Defense (DoD), U.S. Department of Veterans Affairs (VA), The National Institutes of Health (NIH) và Office of Infectious Disease and HIV/AIDS Policy (OIDP) đều là những tổ chức lớn có hệ thống đánh giá tính an toàn của vaccine

Với hiện trạng COVID-19 hiện nay trên toàn thế giới, và ngoại suy từ quy trình chính thức để sản xuất vaccine, việc mong chờ một vaccine mới hoàn hảo sẽ xuất hiện trong 6 tháng tới là điều bất khả. Do đó, để bảo vệ sức khoẻ của chính bạn và người thân yêu, hãy tích cực đeo khẩu trang và hạn chế tiếp xúc hay đi đến những nơi đông người là phương pháp hiệu quả trong thời điểm hiện tại.

1. World Health Organization. Public statement for collaboration on COVID-19 vaccine development, April 13th 2020, https://www.who.int/news-room/detail/13-04-2020-public-statement-for-collaboration-on-covid-19-vaccine-development. Accessed 14 April 2020.

2. Holmes E. Initial genome release of novel coronavirus 2020, 14 January 2020. Available from: http://virological.org/t/initial-genome-release-of-novel-coronavirus/319.

3. Grenfell, R., and T. Drew. "Here's Why It's Taking So Long to Develop a Vaccine for the New Coronavirus." (2020).

4. Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, Oslo, Norway. "CEPI welcomes UK Government's funding and highlights need for $2 billion to develop a vaccine against COVID-19". 6 March 2020. Retrieved 23 March 2020.

5. Thanh Le, Tung; Andreadakis, Zacharias; Kumar, Arun; Gómez Román, Raúl; Tollefsen, Stig; Saville, Melanie; Mayhew, Stephen. "The COVID-19 vaccine development landscape". Nature Reviews Drug Discovery. 9 April 2020. doi:10.1038/d41573-020-00073-5. ISSN 1474-1776.

6. Milken Institute. "COVID-19 treatment and vaccine tracker" (PDF). 9 April 2020. Retrieved 9 April 2020. Lay summary.

7. Vaccine.gov. Vaccine Safety, February 2020, https://www.vaccines.gov/basics/safety. Accessed 14 April 2020