Mẫu do Trung tâm Kiểm chuẩn Xét nghiệm TPHCM sản xuất có thể dùng để kiểm chuẩn xét nghiệm hóa sinh đối với sáu thông số thường quy với độ ổn định, đồng nhất cao, đủ tiêu chuẩn triển khai trên quy mô lớn, đáp ứng nhu cầu của các phòng xét nghiệm.
Xét nghiệm hóa sinh là một trong những chỉ định cận lâm sàng thường quy tại các cơ sở y tế. Các kết quả xét nghiệm này là căn cứ quan trọng cho các quyết định điều trị, chẩn đoán sớm và dự phòng bệnh, trong nghiên cứu y học... Do đó, cần phải có một kết quả xét nghiệm hóa sinh tin cậy và đảm bảo chất lượng. Một trong những công tác của việc đảm bảo kết quả xét nghiệm hóa sinh tin cậy, chất lượng là kiểm tra chất lượng xét nghiệm.
Để kiểm tra chất lượng xét nghiệm, các các trung tâm kiểm chuẩn xét nghiệm cần phải có mẫu ngoại kiểm. Đây là một dạng vật liệu - mẫu chuẩn đảm bảo đầy đủ các yêu cầu kỹ thuật để có thể tiến hành triển khai ngoại kiểm, đánh giá chất lượng các xét nghiệm một cách khách quan.
Hiện nay, nhu cầu sử dụng mẫu ngoại kiểm hóa sinh của các phòng xét nghiệm là rất lớn. Tuy nhiên, các mẫu kiểm chuẩn hóa sinh đang có tại Việt Nam chủ yếu phụ thuộc vào nhà cung cấp nước ngoài như Biorad (Mỹ), Randox (Anh), khiến cho hoạt động ngoại kiểm bị phụ thuộc, thiếu tính chủ động và giá thành mẫu khá cao.
Để các phòng xét nghiệm có thể chủ động nguồn mẫu với mức giá thấp hơn so với ngoại nhập, giúp giảm chi phí ngoại kiểm, Trung tâm Kiểm chuẩn Xét nghiệm TPHCM đã triển khai đề tài “Nghiên cứu chế tạo mẫu sinh phẩm đông khô dùng kiểm chuẩn xét nghiệm hóa sinh đối với sáu thông số thường quy”.
Các mẫu đông khô ở thời gian khác nhau Ảnh: NNC
Nguồn nguyên liệu đầu vào của mẫu sinh phẩm là huyết tương không có sợi tơ huyết, màu vàng cam, âm tính với các loại virus (viêm gan B, viêm gan C, HIV, giang mai…). Áp dụng công nghệ đông khô (sấy thăng hoa), nhóm tác giả đã sản xuất thành công mẫu sinh phẩm hóa sinh dạng đông khô, đạt độ ổn định và đồng nhất trong thời gian 6 tháng (ở điều kiện bảo quản 25 – 30 độ C, độ ẩm 70 - 80%), tương đương với các mẫu ngoại kiểm hiện có trên thị trường.
Mẫu chứa 6 thông số thường quy được sử dụng phổ biến tại các phòng xét nghiệm gồm: protein, glucose, cholesterol, triglyceride, Aspartat Aminotransferase (AST), Alanin Aminotransferase (ALT). Các thông số này cũng là những thông số phổ biến trong các chỉ định lâm sàng, cận lâm sàng dùng trong chẩn đoán và theo dõi tình trạng bệnh lý.
Mẫu sinh phẩm sau khi đông khô được tạo thành bánh nguyên khối, màu trắng, không bị đứt đoạn. Mẫu sau khi hoàn nguyên tan hoàn toàn, không có cặn, vi khuẩn, nồng độ các thông số hóa sinh của mẫu đạt yêu cầu khi được kiểm tra trong phòng thí nghiệm.
Các lọ đông khô đã được gửi đến 20 phòng xét nghiệm để chạy thử nghiệm trên 4 dòng máy (Beckman Coulter AU680, Abbott Architect c8000, Mindray BA-88A, Roche Cobas c311) nhằm mục đích đánh giá sự tác động của môi trường thực tế đối với mẫu. Kết quả, 19/20 (95%) phòng xét nghiệm cho biết mẫu phù hợp để kiểm chuẩn, giám sát chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng. Chỉ có một phòng xét nghiệm có kết quả thông số cholesterol, triglyceride nằm ngoài khoảng giá trị ấn định. Theo TS Trần Hữu Tâm, Chủ nhiệm đề tài, kết quả trên chứng tỏ các mẫu đông khô có độ ổn định và đồng nhất cao giữa các phòng xét nghiệm, đủ tiêu chuẩn có thể triển khai trên quy mô lớn, đáp ứng được nhu cầu của các phòng xét nghiệm hiện nay.
Nhóm tác giả cũng xây dựng quy trình sản xuất mẫu sinh phẩm đông khô với quy mô 100 lọ mẫu/đợt sản xuất, đạt các tiêu chuẩn cơ sở về cảm quan cũng như chất lượng mẫu theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 17043.
Đề tài đã được Sở KH&CN TPHCM nghiệm thu trong năm nay. Nhóm tiếp tục thực hiện mở rộng nghiên cứu thêm các thông số khác như Ure, Creatinin, Albumin, Bilirubin, Acid Uric,...