Vaccine COVID-19 của Nga đã được thử nghiệm như thế nào?

Từ nhiều tháng nay, nhiều quốc gia, các doanh nghiệp công nghệ sinh học và các cơ quan nghiên cứu trên thế giới chạy đua để có vaccine phòng chống Sars-CoV-2 sớm nhất. Nhiều đối thủ cạnh tranh thông báo về những tiến bộ mà họ đã đạt được và giờ đây nước Nga tuyên bố phê duyệt loại vaccine phòng bệnh đầu tiên.

Ngược lại, các chuyên gia khác, thí dụ như ở Cơ quan phê duyệt vaccine của Đức, Viện-Paul-Erich (PEI) vẫn cho rằng sớm nhất phải đến cuối năm nay hoặc đầu sang năm mới có vaccine này. Vậy thì tuyên bố của Nga có ý nghĩa như thế nào? Đây là loại vaccine gì? Và các nước khác đã đi tới đâu? Tờ Spiegel của Đức đã tóm lược những câu trả lời quan trọng nhất.

Thuốc có tên là Gam-COVID-Vac Lyo và được phát triển tại Viện Dịch tễ học Gamaleja ở Moscow. Gam-COVID-Vac Lyo là một loại vaccine-vector. Khái niệm này thời gian gần đây được nói tới nhiều trong nghiên cứu về vaccine. Nền tảng ở đây là những loại virus đã được bất hoạt để vô hại với con người - chúng được gọi là Vector - có vai trò mang chất di truyền đặc trưng của mầm bệnh để chủng ngừa. Cơ thể nhận ra chất di truyền này là vật lạ và tạo ra kháng thể để chống lại virus khi chúng tìm cách thâm nhập vào cơ thể - lý thuyết là như vậy.

Trong trường hợp của Gam-COVID-Vac Lyo, hai loại Adenovirus khác nhau được sử dụng làm Vector. Họ virus này thường được sử dụng trong phát triển vaccine – kể cả với các loại viruscorona khác như MERS. Dùng các Vector quen thuộc có lợi ở chỗ, các nghiên cứu trước đây đã cho thấy sự an toàn của chúng.

Tuy nhiên, đối với các loại vaccine – Vector, về cơ bản cũng có thể gặp rủi ro ở chỗ hệ thống miễn dịch tiêu diệt vector và qua đó gây ra các tác động phụ hoặc chức năng chủng ngừa không hoạt động. Nguy cơ này giảm khi sử dụng những chất đã quen biết.

Giới chuyên môn lo ngại trong cuộc chạy đua làm ra vaccine đầu tiên này, Nga chấp nhận rủi ro cao và xem nhẹ các tiêu chuẩn về an toàn. Giới chuyên môn lo ngại rằng, thuốc được phê chuẩn một cách vội vã và sau này không phát huy tác dụng hoặc quá rủi ro, điều đó sẽ gây mất lòng tin đối với vaccine ngừa Sars-CoV-2 và với việc tiêm chủng nói chung.

Cho đến nay thử nghiệm lâm sàng vaccine này ở người chưa được công bố. Giới chuyên môn chỉ biết rằng, từ giữa tháng sáu, vaccine đã được thử nghiệm trên 38 người. Theo hãng thông tấn Nga thì không xuất hiện tác động phụ. Tuy nhiên điều này khó tin bởi vì nói chung với loại vaccine chí ít sẽ bị đau hoặc mẩn đỏ ở chỗ gần mũi tiêm. Những vấn đề này không có gì ghê gớm nhưng vẫn phải ghi chép lại, nếu bỏ qua những ghi nhận đó dễ gây hoài nghi.

Để nhấn mạnh về độ an toàn của thuốc, Alexander Ginzburg, người đứng đầu nhóm phát triển loại vaccine này cho hay đã thử nghiệm thuốc đối với bản thân mình. Điều đó hoàn toàn không nói lên điều gì về khả năng chịu đựng và hiệu quả của thuốc đối với toàn bộ người dân, đối với những người có bệnh nền và những người cao tuổi. Những thử nghiệm này cho đến nay còn thiếu.

Chỉ khi nào vaccine được phép đưa vào sử dụng thì Nga mới tiến hành thử nghiệm rộng rãi, nhiều người hơn. Theo nguồn tin của cơ quan thông tấn nhà nước Interfax thì Bộ trưởng Y tế Nga, ông Michail Muraschko tuyên bố sẽ tiến hành thử nghiệm đối với 800 người để xác nhận kết quả nghiên cứu đầu tiên. Điều này mâu thuẫn với quy trình thử nghiệm thông thường đã được thừa nhận trong phát triển vaccine.

Ảnh:Artyom Geodakyan/Hãng thông tấn Nga TASS

Thông thường sau thí nghiệm trong phòng và tiến hành thử nghiệm trên động vật, vaccine sẽ được trải qua quá trình thử nghiệm ba giai đoạn ở người trước khi vaccine được công nhận. Giai đoạn I, một nhóm nhỏ tình nguyện viên khỏe mạnh sẽ thử thuốc để kiểm rta phản ứng của hệ miễn dịch và tác dụng phụ.

Trong giai đoạn II, vaccine sẽ được tiêm chủng cho cả những người có bệnh nền và kiểm tra liệu thuốc có thực sự ngăn ngừa được bệnh hay không. Để tranh thủ thời gian, các nhóm có thể tiến hành một phần của giai đoạn I với một phần của giai đoạn II. Điều này đã được áp dụng trong nghiên cứu đầu tiên về virus corona ở Nga.

Sau đó, kết quả giai đoạn thử nghiệm thứ III có ý nghĩa quyết định đến việc loại thuốc đó có được đưa vào sử dụng rộng rãi hay không. Ở giai đoạn này, vaccine sẽ thử nghiệm trên diện rộng đối với những người tình nguyện làm thử nghiệm, có thể thu hút tới hàng chục nghìn người tham gia tiêm chủng, giai đoạn này khẳng định một lần nữa về tác dụng cũng như độ an toàn của vaccine.

Điều này quan trọng vì qua đó có thể nắm bắt những tác động phụ hiếm gặp đồng thời biết chắc chắn về tác động của vaccine. Để làm rõ: nếu tác động phụ xẩy ra trong điều kiện 1 trên 10 nghìn thì đối với một thí nghiệm nhỏ điều này không đáng kể, tuy nhiên nếu áp dụng rộng rãi, thí dụ trong cả nước thì số người bị tác động có thể lên đến hàng chục nghìn người. Thí dụ đối với nước Đức thì số người bị ảnh hưởng của tác động phụ này lên đến 8000 người.

Nga là một trong nhiều nước có tiến bộ trong việc phát triển thuốc chủng ngừa Sars-CoV-2. Trong thực tế có một số nước còn tiến xa hơn nước Nga. Cuối tháng 7, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã công bố một danh sách sơ bộ và chưa đầy đủ về thuốc chủng ngừa Corona đã thử nghiệm lâm sàng.

Tổng cộng có 26 ứng cử viên, trong đó có sáu vaccine ứng viên dự kiến hoặc đã tiến hành thử nghiệm giai đoạn ba. Trong số này có một loại vaccine vector được phát triển bởi Đại học Oxford của Anh cộng tác với tập đoàn dược phẩm AstraZeneca. Ngoài ra còn có hai Vaccine-RNA của doanh nghiệp Biotech-Hoa Kỳ Moderna và Biontech/Pfizer. Tại Trung Quốc, hiện có ba loại vaccine đã đến giai đoạn thử nghiệm thư III. Mức độ ngăn ngừa Sars-CoV-2 và tác động phụ như thế nào, giá trị sử dụng đến đâu vẫn cần chờ đợi sau khi hoàn thiện giai đoạn thử nghiệm thứ ba.

Nếu loại vaccine của Nga được phê duyệt sớm, thì vẫn phải tiếp tục khảo sát còn lâu mới kết thúc.

Xuân Hoài dịch

Nguồn bài và ảnh: https://www.spiegel.de/