Vaccine virus hợp bào hô hấp bảo vệ trẻ sơ sinh, nhưng chưa bảo đảm độ an toàn

Ngày 18/5, một ủy ban cố vấn của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã nhất trí rằng vaccine virus hợp bào hô hấp (RSV) của Pfizer, tiêm cho bà mẹ mang thai, có hiệu quả bảo vệ trẻ sơ sinh trong 6 tháng đầu đời.

Nếu được FDA phê duyệt, vaccine này sẽ là một bước tiến lớn trong phòng chống RSV, nguyên nhân hàng đầu khiến trẻ sơ sinh Mỹ phải nhập viện.

Tuy nhiên, dựa trên dữ liệu về tác dụng phụ từ các cuộc thử nghiệm của Pfizer và việc GlaxoSmithKline (GSK)từ bỏ một loại vaccine tương tự vì lý do an toàn, ủy ban cố vấn của FDA chưa nhất trí về mức độ an toàn của vaccine. Nhiều thành viên lo ngại vaccine làm tăng tỷ lệ sinh non.

Năm ngoái, GSK đã ngừng thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối đối với vaccine RSV cho bà mẹ mang thai, do nguy cơ sinh non cao và nguy cơ tử vong sơ sinh ở trẻ sinh non. Trong thử nghiệm của GSK, khả năng sinh non ở nhóm bà mẹ tiêm vaccine cao hơn 38% so với nhóm tiêm giả dược.

Tương tự, cũng có dữ liệu cho thấy nguy cơ sinh non trong thử nghiệm của Pfizer. Các cố vấn của FDA lưu ý rằng thử nghiệm giai đoạn cuối của Pfizerkhông đủ lớn để xác nhận tỷ lệ sinh non gia tăng ở nhóm tiêm chủng so với nhóm giả dược - cụ thể là 5,7% so với 4,7% - có phải là tác động của vaccine hay không.

Tháng 8 tới, FDA sẽ ra quyết định có cấp phép cho vaccine RSV cho bà mẹ mang thai của Pfizer, tên RSVpreF và tên nhãn hiệu Abrysvo, hay không dựa trên các thảo luận của ủy ban này vào ngày 18/5.

RSV là nguyên nhân hàng đầu gây nhiễm trùng đường hô hấp dưới ở trẻ sơ sinh trên toàn thế giới, ước tính khiến khoảng 13.000 trẻ dưới 7 tháng tuổi tử vong mỗi năm. Virus này cũng nguy hiểm trong những năm đầu đời, ước tính lấy đi sinh mạng của khoảng 101.000 trẻ em dưới 5 tuổi trên toàn cầu mỗi năm.

Trong bối cảnh này, khả năng bảo vệ của vaccine Pfizer được ủy ban cố vấn của FDA hoan nghênh. Thử nghiệm của Pfizer tiêm vaccine cho 3.682 bà mẹ trong khoảng từ 24-36 tuần của thai kỳ và có nhóm đối chứng là 3.676 bà mẹ trong cùng giai đoạn mang thai dùng giả dược. Vaccine có hiệu quả 69,4% trong việc bảo vệ trẻ dưới 6 tháng tuổi khỏi bệnh nặng. Đối với trẻ dưới 3 tháng tuổi, hiệu quả chống lại bệnh nặng là 81,8%. Vaccine cũng có hiệu quả trung bình 51,3% trong việc bảo vệ khỏi bệnh nhẹ, nhưng vì giới hạn dưới nhỏ hơn 20%, vaccine không đáp ứng tiêu chuẩn của FDA về hiệu quả ngăn ngừa bệnh nhẹ.

Nhưng lo ngại chủ yếu là về nguy cơ sinh non. Trẻ sinh ra trước 37 tuần tuổi thai tiêu chuẩn cũng có nguy cơ tử vong và tàn tật cao hơn đáng kể, do cả RSV và các nguyên nhân khác, do đó nếu vaccine gây sinh non thì lợi ích do vaccine mang lại sẽ không lớn hơn rủi ro. Thử nghiệm của Pfizer gồm hơn 7.300 người mang thai ở 18 quốc gia, và ghi nhận 201 trường hợp tử vong do sinh non ở nhóm tiêm vaccine so với 169 ở nhóm giả dược.

Chênh lệch này đủ để khiến 4 trong số 14 thành viên ủy ban FDA bỏ phiếu "không" với câu hỏi "dữ liệu của Pfizer có đủ để nói rằng vaccine này an toàn hay không".

Một số thành viên khác trong ủy ban cho biết lợi ích do vaccine mang lại lớn hơn những lo ngại của họ về rủi ro. “Hơn 90% trẻ em sẽ nhiễm RSV. Nếu so sánh nguy cơ rất nhỏ của việc sinh sớm với nguy cơ gần như chắc chắn nhiễm RSV và khả năng cao phải nhập viện, tôi phải nói rằng rủi ro sẽ lớn hơn nếu không tiêm vaccine", Jay Portnoy, giáo sư nhi khoa tại Bệnh viện Nhi đồng Mercy ở Thành phố Kansas, Missouri, cho biết.

Tỷ lệ sinh non ở nhóm tiêm vaccine cao hơn 1% so với nhóm giả dược, con số không đủ ý nghĩa thống kê và thấp hơn tỷ lệ sinh non trong dân số nói chung, theo Yugenia Hong-Nguyen, chuyên gia y tế của FDA, người không thuộc ủy ban cố vấn. Trong dân số Mỹ nói chung, khoảng 10% phụ nữ sinh non.

Nhưng Paul Offit, nhà nghiên cứu vaccine tại Bệnh viện Nhi đồng Philadelphia, thành viên ủy ban, cho rằng cần lưu ý đến việc GSK tạm dừng thử nghiệm vaccine RSV cho bà bầu. "Vaccine GSK gần giống với vaccine này”, Offit nói.

William Gruber, phó chủ tịch cấp cao về nghiên cứu lâm sàng và phát triển vaccine của Pfizer lập luận rằng 2 vaccine không giống nhau. Offit, người đã bỏ phiếu "không" cho câu hỏi về độ an toàn của vaccine, cho rằng sự khác biệt này là không đủ để xếp 2 vaccine vào các loại riêng biệt khi đề cập nguy cơ sinh non.