Mỹ sắp cấp phép cho thuốc tránh thai không cần kê đơn đầu tiên

HRA Pharma, nhà sản xuất Opill, có trụ sở tại Paris, đã nộp đơn ở Mỹ xin chuyển loại thuốc này từ cần đơn thuốc sang không cần đơn thuốc vào tháng 6/2022.

Nếu FDA đi theo khuyến nghị của ủy ban cố vấn, Opill sẽ là loại thuốc tránh thai đầu tiên không cần kê đơn tại Mỹ. FDA dự kiến sẽ ra quyết định trong những tháng tới.

FDA thường nghe theo khuyến nghị của các ủy ban cố vấn. Ngoài ra, các tổ chức như Đại học Sản phụ khoa Mỹ (ACOG) và Hiệp hội Y khoa Mỹ đã thúc giục cơ quan này cấp phép thuốc tránh thai đường uống không cần kê đơn.

“Các bằng chứng khoa học cho thấy rõ ràng rằng việc tiếp cận các biện pháp tránh thai không kê đơn, không giới hạn độ tuổi, có thể được thực hiện một cách an toàn đem lại lợi ích", Kristyn Brandi, bác sĩ phụ khoa đại diện cho ACOG tại cuộc họp ủy ban cố vấn của FDA, cho biết. Brandi chỉ ra rằng nhiều người tìm kiếm thuốc để tránh mang thai ngoài ý muốn gặp phải những rào cản về chi phí và khó khăn khi phải hẹn gặp bác sĩ. Những người từ các nhóm thiểu số, không có bảo hiểm hoặc không nói tiếng Anh, phải đối mặt với những rào cản này nhiều hơn cả - theo bà Brandi.

Quyết định FDA sẽ đặc biệt quan trọng trong bối cảnh hạn chế phá thai ở Mỹ; bên cạnh đó, người dân ở khoảng 1/3 nước Mỹ không thể tiếp cận dịch vụ chăm sóc phá thai.

Thuốc tránh thai đường uống là thuốc không cần kê đơn ở nhiều quốc gia. Ở Việt Nam, một số loại thuốc tránh thai đường uống không cần kê đơn, nhưng cần người bán lẻ thuốc là dược sĩ đại học hoặc người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc tư vấn các thông tin liên quan đến thuốc, bao gồm công dụng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và những vấn đề cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc trước khi cấp phát hoặc bán cho người sử dụng, theo Thông tư số 07/2017/TT-BYT ngày 3/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế

Có 2 loại thuốc tránh thai đường uống dựa trên hormone, một loại chứa progestin, dạng tổng hợp của progesterone, và một loại chứa kết hợp progestin và oestrogen. Opill là thuốc chỉ chứa proestin.

Để được bán không kê đơn ở Mỹ, trước hết, thuốc phải đáp ứng tiêu chí người sử dụng có thể tự chẩn đoán tình trạng của mình, trong trường hợp này là mong muốn tránh mang thai ngoài ý muốn. Thứ hai, người dùng có thể sử dụng thuốc một cách an toàn và hiệu quả mà không cần sự trợ giúp của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Tiêu chí cuối cùng là thuốc phải có khả năng bị sử dụng sai hoặc lạm dụng thấp.

HRA Pharma đã gửi dữ liệu cho FDA từ các nghiên cứu thăm dò xem người tiêu dùng có hiểu cách sử dụng Opill mà không cần giám sát hay không, và có thể tự xác định chính xác các chống chỉ định hay không.

Trong cuộc họp tư vấn, các nhà khoa học của FDA đã chỉ trích dữ liệu do HRA Pharma trình bày, đặc biệt là đối với kết quả khoảng 1/3 số người tham gia nghiên cứu cho biết đã uống quá liều. Các nhà khoa học cũng không hoàn toàn tin rằng người dùng có khả năng nhận ra họ có chống chỉ định với Opill hay không.

Các nhà khoa học của FDA thậm chí còn đặt câu hỏi về hiệu quả và độ an toàn của thuốc, lưu ý rằng các thử nghiệm lâm sàng dẫn đến sự chấp thuận của Opill vào năm 1973 có thể có kết quả khác nếu được tiến hành ngày nay, với lý do tỷ lệ béo phì tăng có khả năng làm giảm hiệu quả của thuốc.

Tuy nhiên, một số chuyên gia đã bác bỏ những lo ngại này. "Phụ nữ có thể hiểu nhãn mác, bao gồm cả chống chỉ định. Thuốc tránh thai được sử dụng phổ biến đến mức tầm quan trọng của việc không quên liều là kiến thức phổ biến", Caroline Renko, quản lý của PharmedOut, một dự án dược tại Đại học Georgetown, nói. "Những lo ngại này không phải là cơ sở để lấy đi sự lựa chọn của một người phụ nữ."

Ủy ban cố vấn ghi nhận một số hạn chế về dữ liệu của HRA Pharma nhưng cuối cùng kết luận rằng có đủ bằng chứng cho thấy lợi ích của việc uống thuốc tránh thai không kê đơn lớn hơn rủi ro.