FDA chấp thuận vaccine ngừa virus hợp bào hô hấp đầu tiên trên thế giới

RSV thường gây ra các triệu chứng nhẹ, tương tự như các triệu chứng cảm lạnh thông thường. Nhưng đối với người lớn tuổi, virus có thể gây tử vong. Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Mỹ (CDC), mỗi năm RSV lấy đi mạng sống của khoảng 6.000 đến 10.000 người từ 65 tuổi trở lên và khiến 60.000 đến 160.000 người phải nhập viện. Những người lớn tuổi mắc các bệnh nền như bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính, hen suyễn hoặc suy tim sung huyết là nhóm có nguy cơ bệnh nặng cao khi nhiễm RSV.

FDA đã phê duyệt vaccine Arexvy của GSK trên cơ sở dữ liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III do công ty dược phẩm có trụ sở tại London đệ trình. Dữ liệu này cho thấy tiêm Arexvy làm giảm 82,6% nguy cơ phát triển bệnh đường hô hấp dưới do RSV ở những người từ 60 tuổi trở lên và giảm 94,1% nguy cơ phát triển bệnh nghiêm trọng. Kết quả được công bố vào tháng 2 năm nay trên Tạp chí Y học New England.

FDA đã đẩy nhanh quy trình phê duyệt vaccine RSV của GSK trong bối cảnh Mỹ đối mặt với bộ ba virus RSV, cúm và COVID-19 làm quá tải các bệnh viện.

GSK dự kiến ​​vaccine của họ sẽ sớm được phê duyệt ở châu Âu.

Công nghệ đằng sau vaccine RSV đã được phát triển gần 60 năm.

Vào những năm 1960, trong một cuộc thử nghiệm lâm sàng vaccine RSV, 2 trong số những trẻ em tham gia đã chết và 80% phải nhập viện. “20 năm tiếp theo được dành để tìm cách tạo ra một loại vaccine RSV an toàn", Barney Graham, cố vấn cấp cao cho các thử nghiệm y tế tại Trường Y khoa Morehouse, cho biết.

Vaccine ban đầu chứa virus RSV bất hoạt. Vì sự cố nói trên, cộng đồng nghiên cứu đã thay đổi công nghệ nền tảng.

Năm 2008, Graham hợp tác với Jason McLellan và Peter Kwong tại Viện Y tế Quốc gia Mỹ để phân tích cấu trúc sinh học của RSV. Họ phát hiện virus đã sử dụng protein F, một phân tử trên bề mặt, để lây nhiễm tế bào người. Vì thế, có thể dựa vào protein này thay vì toàn bộ virus để phát triển vaccine tạo ra phản ứng miễn dịch chống RSV.

Sau khi thiết kế những mũi vaccine đầu tiên dựa trên protein F, nhóm Graham nhận ra sai lầm. Họ đã sử dụng dạng protein F phát sinh sau khi virus và tế bào người đã liên kết với nhau. Đến năm 2013, họ tìm ra dạng protein F chưa hợp nhất hoàn toàn với bất kỳ tế bào nào, và có thể kích thích cơ thể tạo ra kháng thể.

Nghiên cứu này là nền tảng cho vaccine RSV mà các công ty như GSK, Pfizer và Moderna đang phát triển. “Đây là công việc cả đời của tôi. Thật vui khi thấy cuối cùng vaccine đã được chấp thuận”, Graham nói.

Các nhà nghiên cứu kỳ vọng sau vaccine của GSK sẽ có một loạt vaccine RSV được phê duyệt. “Có rất nhiều bệnh nhân trên khắp thế giới có thể hưởng lợi từ việc tiêm chủng", Friedland nói.

Công ty dược phẩm Pfizer, có trụ sở ở TP New York, cũng đã phát triển một loại vaccine RSV dựa trên protein F, dành cho những người từ 60 tuổi trở lên. FDA dự kiến sẽ phê duyệt vaccine của Pfizer vào cuối tháng này. Vaccine ngừa RSV ở người trong cùng độ tuổi dựa trên công nghệ mRNA của Công ty công nghệ sinh học Moderna ở Cambridge, Massachusetts, cũng đang được FDA đưa vào quy trình phê duyệt nhanh.

Ngoài ra, FDA sẽ triệu tập một hội đồng tư vấn vào ngày 18/5 để xem xét tính an toàn và hiệu quả của phiên bản vaccine RSV dành cho người mang thai của Pfizer. Trong một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III, trẻ sơ sinh, con của những bà mẹ bà mẹ được tiêm vaccine lúc mang thai, giảm được 81,8% nguy cơ mắc bệnh đường hô hấp dưới nghiêm trọng do RSV đến 90 ngày tuổi. FDA sẽ quyết định có phê duyệt vaccine cho người mang thai hay không vào tháng 8 này.

Giống như người lớn tuổi, trẻ sơ sinh cũng là nhóm có nguy cơ cao khi nhiễm RSV. “RSV có vẻ như là một thứ vô hại, nhưng thực tế thì không như vậy”, Mina Suh, nhà khoa học tại công ty EpidStrategies chuyên đánh giá các nghiên cứu dịch tễ học, lưu ý. Theo CDC, mỗi năm, 58.000 đến 80.000 trẻ em ở Mỹ từ 5 tuổi trở xuống phải nhập viện vì RSV và 100-300 trẻ tử vong.

Hệ thống miễn dịch của trẻ sơ sinh không phản ứng mạnh với nhiều loại vaccine, vì vậy rất khó để tiêm trực tiếp cho trẻ. Để bảo vệ trẻ sơ sinh, Pfizer đã chọn tiêm chủng cho bà mẹ mang thai vài tháng trước khi sinh con. Các kháng thể do cơ thể của họ tạo ra sẽ được truyền cho trẻ sơ sinh.