Galvus và Vigorito là hai loại thuốc quen thuộc với nhiều người mắc bệnh đái tháo đường ở Việt Nam, có tác dụng hỗ trợ giảm đường huyết cho bệnh đái tháo đường type 2. Nhưng ít ai biết rằng, một trong hai loại thuốc này suýt nữa bị xóa sổ trên thị trường, không phải do vấn đề chất lượng, mà do xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ. Thành phần hoạt chất chính trong hai loại thuốc này là vildagliptin - đã được Tập đoàn Dược phẩm Novartis (Thụy Sĩ), “cha đẻ” của thuốc Galvus, đăng ký bảo hộ sáng chế tại Việt Nam từ năm 2006 (Bằng độc quyền sáng chế số 5529 về hợp chất 2-xyanopyrolidin được thế ở vị trí của nitơ). Gần 10 năm sau, Novartis phát hiện Công ty Dược phẩm Đạt Vi Phú (Davipharm) ở Việt Nam đã sản xuất và kinh doanh thuốc Vigorito chứa hoạt chất vildagliptin, xâm phạm quyền đối với sáng chế đang được bảo hộ của Novartis.
Để bảo vệ quyền lợi của mình, Novartis đã áp dụng biện pháp hành chính bằng cách nộp đơn yêu cầu xử lý xâm phạm quyền sở hữu công nghiệp lên Thanh tra Bộ KH&CN. Sau khi xem xét, vào tháng 7/2015, Thanh tra Bộ KH&CN kết luận Davipharm đã xâm phạm quyền đối với sáng chế của Novartis, yêu cầu Davipharm ngừng sản xuất và thu hồi thuốc Vigorito trên thị trường. Tuy nhiên, “bị đơn đã không tuân thủ kết luận thanh tra, tìm cách kháng cáo trong khi vẫn tiếp tục sản xuất loại thuốc vi phạm”, luật sư Lê Xuân Lộc, thành viên Công ty Luật Tilleke & Gibbins Việt Nam, chia sẻ trong một bài viết trên tạp chí
Managing Intellectual Property vào tháng 10/2023.
Khi thấy biện pháp hành chính chưa đủ sức răn đe, Novartis chuyển sang biện pháp dân sự. Họ đã khởi kiện ra tòa án tỉnh Bình Dương, địa bàn đặt trụ sở chính của Davipharm. “Novartis cho rằng bị đơn đã xâm phạm quyền đối với sáng chế, yêu cầu bị đơn bồi thường thiệt hại ở mức cao nhất theo quy định của pháp luật, trả chi phí luật sư và công khai xin lỗi Novartis trên các báo chuyên ngành”, luật sư Lê Xuân Lộc, người bảo vệ quyền và lợi ích hợp pháp của Novartis trong vụ việc này, cho biết.
Bất chấp những cáo buộc, Davipharm cho rằng những gì họ đang làm hoàn toàn hợp lý. Theo công bố bản án, Davipharm cho biết hoạt chất vildagliptin mà họ dùng làm nguyên liệu sản xuất Vigorito là vildagliptin dạng tinh thể. Trước khi đăng ký lưu hành và sản xuất thuốc Vigorito, Davipharm đã tiến hành tra cứu và không tìm thấy bất cứ thông tin nào cho thấy hợp chất vildagliptin dạng tinh thể đã được bảo hộ sáng chế hoặc giải pháp hữu ích tại Việt Nam. Trong khi đó, sáng chế liên quan đến vildagliptin dạng tinh thể đã được đăng ký bảo hộ tại Mỹ cho một chủ thể Hungary chứ không phải Novartis. Do vậy, khi Novartis lập luận rằng hợp chất vildagliptin ở mọi hình thức đều thuộc phạm vi bảo hộ của bằng độc quyền sáng chế 5529, Davipharm cho rằng bằng độc quyền này đã vượt quá phạm vi bảo hộ - và nó phải bị vô hiệu.
Đây là một trong số ít những vụ kiện tụng liên quan đến sáng chế dược phẩm ở Việt Nam. Sau một hành trình đầy thách thức kéo dài gần tám năm, hai bên mới đi đến kết quả cuối cùng. Lúc này, bằng sáng chế liên quan đến cuộc tranh chấp cũng đã hết hạn bảo hộ. Theo phán quyết được công bố vào tháng 10/2023, Davipharm đã xâm phạm sáng chế của Novartis, phải bồi thường và xin lỗi công khai. Cụ thể, Davipharm phải xin lỗi và cải chính công khai trên Sức khỏe và Đời sống trong ba kỳ liên tiếp, bồi thường 500 triệu đồng và thanh toán khoản phí thuê luật sư 300 triệu đồng cho Novartis.
Tranh chấp giữa Davipharm và Novartis chỉ là một trong nhiều vụ kiện liên quan đến sáng chế hoạt chất vildagliptin của Novartis. Loại thuốc chứa hoạt chất này được sử dụng rộng rãi đến mức lọt vào danh sách những sản phẩm bán chạy nhất của Novartis, đồng thời trở thành mục tiêu của nhiều công ty sản xuất thuốc generic. Kể từ năm 2013, Novartis đã phải ngăn chặn hàng chục công ty tung ra phiên bản thuốc generic trước khi sáng chế hết hạn vào năm 2019, đặc biệt là ở Ấn Độ.
Khai thác sáng chế hết hạnViệc lựa chọn đường tắt, sử dụng sáng chế đã hết hạn bảo hộ hoặc không được đăng ký bảo hộ để sản xuất thuốc generic (thuốc tương đương sinh học với biệt dược gốc về các tính chất dược động học và dược lực học, được sản xuất khi sáng chế của biệt dược đã hết hạn, nên thường được bán với giá rẻ hơn) là điều quen thuộc với nhiều doanh nghiệp dược phẩm ở các quốc gia đang phát triển như Việt Nam. Còn thuốc biệt dược gốc (còn gọi là thuốc phát minh) - đòi hỏi quá trình nghiên cứu phức tạp và tốn kém, là sân chơi của những hãng dược phẩm lớn ở các nước phát triển. Dù chiến lược quốc gia về phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030 và tầm nhìn đến năm 2045 có hướng đến mục tiêu sản xuất thuốc biệt dược gốc từ nguồn dược liệu trong nước được nghiên cứu, sản xuất và đăng ký bản quyền, nhưng sẽ cần rất nhiều nỗ lực trong bối cảnh đầu tư cho R&D của Việt Nam vẫn còn hạn chế. Bởi lẽ, “trong tất cả các ngành công nghiệp, dược phẩm vẫn là ngành luôn đi đầu trong đầu tư cho R&D. Hàm lượng R&D của ngành dược phẩm sinh học phát minh trên thế giới lên tới 15,4% doanh thu. Chỉ riêng trong năm 2020, ngành dược phẩm sinh học đã đăng ký 10.767 bằng sáng chế thông qua Hiệp ước Hợp tác Sáng chế (PCT) của Tổ chức Sở hữu trí tuệ Thế giới (WIPO). Không có lĩnh vực ngành nghề nào khác có cường độ đầu tư cao vào R&D như vậy”, Ths. Hàn Thị Khánh Vinh, Tổng Giám đốc Tổng Công ty Dược Việt Nam - CTCP (Vinapharm) nhận xét trong một bài tham luận về thực trạng sản xuất thuốc vào năm 2023.
Để bù đắp cho những khoản đầu tư này, các doanh nghiệp dược phẩm sẽ đăng ký bảo hộ sáng chế để đảm bảo khả năng độc quyền khai thác của mình. Mỗi quốc gia sẽ có những quy định riêng về bảo hộ sáng chế dược phẩm nhằm cân bằng lợi ích của các hãng dược phẩm với sức khỏe cộng đồng. Tuy nhiên, những quốc gia phát triển thường có xu hướng siết chặt bảo hộ cho các hãng dược phẩm - tiêu biểu nhất là quy định về sử dụng thứ cấp nhằm bảo hộ các công dụng mới của một chất đã biết ở Mỹ và các nước EU. Chẳng hạn, thuốc aspirin ban đầu được dùng làm thuốc giảm đau, hạ sốt, nhưng sau này, người ta phát hiện việc sử dụng aspirin liều thấp có thể hỗ trợ điều trị vấn đề tim mạch, và việc tìm ra cách dùng mới của thuốc aspirin như vậy cũng đủ khả năng để được bảo hộ sáng chế ở các quốc gia trên. Vấn đề sáng chế thứ cấp là một điều khoản gây nhiều tranh cãi trong Hiệp định Đối tác Kinh tế Chiến lược xuyên Thái Bình Dương (TPP). Đến khi Mỹ rút khỏi TPP, điều khoản này mới được bỏ qua.
Việc tránh những sáng chế đang được bảo hộ là điều đầu tiên mà các doanh nghiệp dược phẩm cần chú ý nếu muốn khai thác sáng chế để sản xuất thuốc generic. Nhưng ở Việt Nam, nhiều doanh nghiệp vẫn còn mơ hồ về vấn đề này. Sau vụ kiện giữa Davipharm và Novartis, không ít doanh nghiệp dược phẩm thắc mắc tại sao Davipharm đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc nhưng vẫn bị kiện? Đây là một trong những hiểu lầm lớn nhất mà các doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam thường mắc phải. “Nhiều công ty dược phẩm Việt Nam vẫn nghĩ rằng giấy đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp sẽ bảo vệ mọi hoạt động kinh doanh liên quan đến thuốc”, các luật sư ở Công ty luật Rouse, nhận xét về vụ kiện giữa Novartis và Davipharm trong một bài viết trên tạp chí
Intellectual Asset Management. Trên thực tế, vấn đề bảo hộ sáng chế không thuộc thẩm quyền của Cục Quản lý Dược. Do vậy, song song với việc xin giấy đăng ký lưu hành thuốc, các doanh nghiệp dược phẩm vẫn phải tuân thủ các quy định về sáng chế đối với loại thuốc đó.