Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vừa cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp cho molnupiravir, thuốc kháng virus đường uống điều trị COVID-19 do Merck phát triển. Tuy nhiên, do những lo ngại đối với tính an toàn của molnupivarir, việc cấp phép lần này đi kèm với nhiều lưu ý và điều kiện ràng buộc.

Một liệu trình molnupivarir gồm 40 viên, mỗi viên 200 miligam; trong 5 ngày, mỗi 12 giờ, bệnh nhân uống 4 viên.

Molnupiravir không được phép sử dụng cho bệnh nhân dưới 18 tuổi hoặc sử dụng lâu hơn 5 ngày liên tục.

Trong giấy cấp phép, FDA cũng nói rõ rằng molnupiravir chỉ nên được dùng cho những người “không thể tiếp cận các lựa chọn điều trị COVID-19 khác được FDA chấp thuận, hoặc khi các lựa chọn khác không phù hợp về mặt lâm sàng”. Chẳng hạn, nếu có Paxlovid, thuốc kháng virus đường uống điều trị COVID-19 do Pfizer phát triển, bệnh nhân sẽ được điều trị bằng Paxlovid. “Tôi không nghĩ rằng bất kỳ ai thích sẽ thích thuốc viên của Merck hơn so với thuốc viên của Pfizer, với dữ liệu rõ ràng cho đến nay," Walid Gellad, giáo sư y khoa tại Đại học Pittsburgh, nói.

Đặc biệt, FDA không khuyến khích sử dụng molnupiravir cho phụ nữ mang thai, vì dựa trên những phát hiện từ các nghiên cứu về sinh sản trên động vật, molnupiravir có thể gây hại cho thai nhi. Những người có quan hệ tình dục được khuyên nên sử dụng biện pháp tránh thai trong khi điều trị bằng molnupiravir, và tiếp tục sử dụng cho đến ít nhất 3 tháng sau khi uống viên molnupivarir cuối cùng, theo FDA.

Molnupivarir

Molnupiravir có hiệu quả thấp hơn Paxlovid, và còn một số lo ngại về những nguy cơ đằng sau cơ chế hoạt động của thuốc. Tuy nhiên, đây vẫn là một lựa chọn điều trị COVID-19, vì các phương pháp điều trị kháng thể đơn dòng (mAb) từ các hãng dược Regeneron và Eli Lilly không còn hiệu quả với Omicron. Trong khi đó, một kháng thể đơn dòng khác có hiệu quả do Vir và GlaxoSmithKline phát triển, và thuốc Paxlovid do Pfizer phát triển, đều đang có nguồn cung rất hạn chế.

Nguồn cung cấp molnupiravir dồi dào hơn. Cụ thể, Mỹ sẽ có khoảng 400.000 liệu trình trong vài ngày tới và 3 triệu liệu trình vào cuối tháng 1. Đây là là toàn bộ số molnupiravir mà Mỹđã đặt mua từ Merck và hãng này có thể giao hàng gần như ngay lập tức. (Pfizer cho biết họ dự kiến ​​sẽ sản xuất 80 triệu liệu trình Paxlovid đến cuối năm 2022, tuy nhiên quá trình sản xuất thuốc này mất tới 8 tháng, nên phải đến cuối mùa hè năm 2022, phần lớn số thuốc này mới ra thị trường.)

Ủy ban tư vấn thuốc của FDA đã có kết quả bỏ phiếu sát sao, 13 phiếu đồng ý - 10 phiếu phản đối, trước câu hỏi lợi ích từ thuốc của Merck có lớn hơn rủi ro hay không. Các thành viên bỏ phiếu chống nêu ra các lo ngại: 1) số lượng thuốc cần sử dụng lớn, 2) hiệu quả không rõ ràng khi chống lại biến thể Delta, 3) tiềm năng gây ra các virus đột biến, và 4) nguy cơ gây đột biến ở người. Do đó, Merck sẽ phải cung cấp báo cáo tháng cho FDA, tóm tắt bất kỳ phát hiện nào từ các hoạt động giám sát các cơ sở dữ liệu bộ gen virus để theo dõi xem thuốc có tạo ra virus đột biến hay không.

Merck cũng phải duy trì một chương trình giám sát để thu thập thông tin về những phụ nữ sử dụng molnupiravir trong thời kỳ mang thai.

Ngoài ra, theo giấy phép sử dụng khẩn cấp, FDA cho biết Merck phải tiến hành điều tra về sự khác biệt hiệu quả giữa nửa đầu và nửa sau của thử nghiệm lâm sàng. (Kết quả giữa thử nghiệm của Merck cho thấy thuốc có hiệu quả bảo vệ khỏi nhập viện và tử vong 50%, nhưng đến cuối thử nghiệm chỉ còn 30%.)

Nguồn: