Mới đây, một hội đồng của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã bỏ phiếu với kết quả 13 phiếu thuận và 10 phiếu chống trong việc khuyến nghị chính phủ cấp phép sử dụng thuốc kháng virus của Merck cho những bệnh nhân mắc COVID-19 giai đoạn đầu và có nguy trở nặng cao.
Hội đồng FDA không đạt được đồng thuận cao do nhiều thành viên lo ngại hiệu quả của thuốc thay đổi nhanh chóng trong một nhóm bệnh nhân lớn. Theo dữ liệu ban đầu về hiệu quả của Molnupiravir, công bố vào tháng 10, thuốc làm giảm 50% nguy cơ nhập viện hoặc tử vong trong nhóm 755 tình nguyện viên chưa được tiêm chủng - nhóm này mắc COVID-19 từ mức nhẹ đến trung bình và có ít nhất một yếu tố làm tăng nguy cơ mắc bệnh nặng (chẳng hạn như béo phì hoặc tim mạch). Nhưng mới đây, với dữ liệu cập nhật từ nhóm 1.433 bệnh nhân, hiệu quả đã giảm xuống còn 30%.
Thành viên ban hội thẩm FDA, David Hardy, cho biết: “Hiệu quả của sản phẩm này không quá tốt."
Một số thành viên hội đồng cũng lo ngại về tính an toàn của thuốc. James Hildreth, Giám đốc điều hành của Trường Cao đẳng Y tế Meharry và là một thành viên hội đồng, cho biết đã bỏ phiếu chống vì lo ngại việc sử dụng Molnupiravir, về mặt lý thuyết, có thể dẫn đến các biến thể COVID-19 mới. "Dữ liệu về khả năng gây đột biến gene và tạo ra các biến thể SARS-CoV-2 mới chưa được thấu tháo theo ý kiến của tôi," Hildreth viết trên Twitter giải thích quyết định bỏ phiếu chống, và "thuốc có hiệu quả khiêm tốn, giảm 30% nguy cơ [bệnh nặng và tử vong] do COVID-19."
TS Sankar Swaminathan, chuyên gia về bệnh truyền nhiễm tại Trường Y thuộc ĐH Utah, đã bỏ phiếu chống vì hiệu quả ở mức “khiêm tốn” và lo ngại rằng khả năng ảnh hưởng của thuốc lên DNA của con người chưa được hiểu đầy đủ. “Với một lượng lớn dân số tiềm năng sử dụng thuốc, nguy cơ ảnh hưởng rộng rãi đến các dị tật bẩm sinh tiềm ẩn, đặc biệt là ảnh hưởng chậm đến nam giới, vẫn chưa được nghiên cứu đầy đủ," Swaminathan nói.
Tuy nhiên, các thành viên khác cho rằng rủi ro tổng thể là đủ nhỏ để bỏ phiếu thuận với khuyến cáo chỉ giới hạn sử dụng thuốc ở những người chưa được tiêm chủng và có nguy cơ mắc bệnh nặng cao nhất; hoặc sẽ thu hồi cấp phép sử dụng Molnupiravir nếu có phương pháp điều trị khác sau này.
Sau kết quả bỏ phiếu, nếu được cấp phép sử dụng, thuốc sẽ được kê đơn cho những người có nguy cơ cao mắc COVID-19 nặng và đã bắt đầu có triệu chứng. Bệnh nhân dùng thuốc tại nhàhai lần một ngày trong năm ngày, kể từ khi các triệu chứng xuất hiện. Hội đồng khuyến nghị hạn chế việc sử dụng Molnupiravir ở phụ nữ mang thai, do lo ngại về các tác dụng phụ tiềm ẩn.
Trong những tuần tới, FDA sẽ đánh giá một loại thuốc viên tương tự của Pfizer có vẻ hiệu quả hơn đáng kể so với của Merck, giúp giảm 89% nguy cơ nhập viện hoặc tử vong. Nhiều người kỳ vọng những loại thuốc này có thể trở thành công cụ đắc lực chống lại COVID-19, vì chúng là các thuốc viên dễ dàng cất giữ và có thể mang về nhà. Chính phủ Mỹ đã chi hàng tỷ USD để đảm bảo nguồn cung lớn cho cả hai loại thuốc mới của Merck và Pfizer.