Với hơn nửa tá loại thuốc đang được thử nghiệm lâm sàng, các công ty Trung Quốc đã dẫn đầu trong cuộc đua tạo ra một loại vaccine phòng ngừa coronavirus. Tuy nhiên, các công ty có thể gặp khó khăn khi tiến trình thử nghiệm vaccine bước vào giai đoạn III – giai đoạn quan trọng nhất để chứng minh tính hiệu quả và an toàn của loại vaccine này.
Ở giai đoạn này, việc thử nghiệm vaccine thường đòi hỏi phải có hàng chục ngàn người tham gia. Với việc Trung Quốc đang dần kiểm soát được đại dịch, các công ty đang phải tìm cách thử nghiệm vaccine của mình ở những nước khác. Nhưng các nhà nghiên cứu cho biết họ vẫn có thể cố gắng để có đủ số người tham gia cũng như tuyển dụng đủ các chuyên gia chăm sóc sức khỏe để tiến hành thu thập dữ liệu.
“Các công ty Trung Quốc sẽ cần phải bước ra ngoài Trung Quốc”, theo ông Jerome Kim, Tổng giám đốc của Viện Vaccine Quốc tế tại Seoul. “Cuộc đua đang diễn ra”, ông nói, “và đây là cuộc đua tìm xem ai là người thử nghiệm thành công vaccine ở khu vực có rủi ro cao một cách nhanh chóng nhất.”
Ngoài ra, các nhà sản xuất vaccine Trung Quốc cũng sẽ phải đối mặt với nhiều thách thức khác. Các nhà khoa học cho biết, vaccine có thể sẽ bị giám sát thêm một lần nữa, do cơ chế điều chỉnh ở nhiều quốc gia còn mơ hồ, cũng như “tiền sử” các vụ bê bối vaccine diễn ra trước đó.
Càng sớm càng tốt
Là quốc gia đầu tiên bùng phát dịch coronavirus nên Trung Quốc cũng đồng thời là nước đầu tiên phát triển vaccine phòng chống loại bệnh này. Vaccine của CanSino làm từ một loại virus cảm lạnh thông thường, được tinh chỉnh để mô phỏng coronavirus. Sinopharm, một công ty dược phẩm nhà nước ở Bắc Kinh, đang phát triển hai loại vaccine làm từ coronavirus bất hoạt để virus không còn khả năng gây bệnh. Trong thông cáo báo chí vào tháng sáu vừa qua, công ty cho biết cả hai loại vaccine đã kích hoạt hình thành kháng thể ở tất cả những người tham gia thử nghiệm giai đoạn I và II. Công ty Sinovac có trụ sở tại Bắc Kinh cũng công bố kết quả tương tự đối với vaccine virus bất hoạt của họ.
Trong tháng này, Sinovac đã khởi động tiến trình thử nghiệm vaccine giai đoạn III tại Brazil. Tương tự, Sinopharm sẽ thử nghiệm các loại vaccine bất hoạt tại Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất (UAE). Bên cạnh hai loại vaccine này, trên thế giới chỉ có ba loại vaccine coronavirus đang tiến hành thử nghiệm giai đoạn III: một loại do Công ty Công nghệ sinh học Moderna ở Cambridge, Massachusetts sản xuất; một của Đại học Oxford và nhà sản xuất thuốc AstraZeneca, có trụ sở tại Cambridge, Vương quốc Anh; và một của Công ty Công nghệ sinh học BioNTech của Mainz, Đức, hợp tác với Công ty dược phẩm Pfizer có trụ sở tại thành phố New York.
CanSino cũng đã sẵn sàng để khởi động thử nghiệm giai đoạn III. Chính phủ Trung Quốc cho biết quân đội có thể sẽ sử dụng loại vaccine này – đưa CanSino trở thành công ty đầu tiên có vaccine Covid-19 được chấp thuận sử dụng một cách hạn chế ở người. Trung Quốc đã nỗ lực hết sức “để tạo ra một loại vaccine hiệu quả càng sớm càng tốt mà vẫn duy trì được sự minh bạch” trong quá trình thử nghiệm, Stéphane Paul, chuyên gia vaccine tại ĐH Lyon (Pháp) nhận định.
Tốc độ triển khai nhanh chóng của các nhà sản xuất vaccine Trung Quốc đang làm dấy lên hi vọng của người dân trên toàn thế giới, Sinopharm thậm chí đã hứa hẹn rằng vaccine của họ sẽ sẵn sàng phân phối vào cuối năm nay.
Vaccine bất hoạt là loại vaccine phổ biến, được sử dụng rộng rãi, vì vậy các công ty Trung Quốc tập trung vào chúng là một phương án hợp lý, Paul nói. “Đây là dòng vaccine đầu tiên, nó có khả năng miễn dịch, dễ dàng sản xuất số lượng lớn với chi phí thấp”.
Nhưng trước đây, đã có một số trường hợp các động vật thử nghiệm được điều trị bằng vaccine bất hoạt vẫn bị lây nhiễm bệnh, và lần lây nhiễm này còn trầm trọng và nguy kịch hơn, hiện tượng này còn gọi là tăng nặng bệnh lý phụ thuộc kháng thể (ADE). Các nhà khoa học đã bắt gặp trường hợp này ở những con khỉ được tiêm vaccine coronavirus gây hội chứng hô hấp cấp tính nặng (SARS) vào năm ngoái. Đại diện Công ty Sinovac cho biết vaccine Covid-19 của họ không nhận thấy ADE ở khỉ nhưng họ vẫn sẽ theo dõi chặt chẽ để phòng ngừa các nguy cơ có thể xảy ra trong giai đoạn thử nghiệm vaccine giai đoạn III.
Vượt rào
Một số chuyên gia cũng đặt câu hỏi rằng liệu các công ty có thể theo kịp tiến độ như đã hứa mà vẫn đáp ứng yêu cầu về độ chính xác lẫn an toàn hay không. Và thực tế là Trung Quốc đã sẵn sàng phê duyệt vaccine của công ty CanSino để sử dụng trong quân đội dù công ty này vẫn chưa hoàn tất các thử nghiệm ở giai đoạn III. “Quyết định này thuần chính trị, chứ không hề mang tính khoa học. Nó không chứng minh điều gì về hiệu quả của loại vaccine này”, Paule Kieny, nhà nghiên cứu vaccine tại Viện Nghiên cứu Y tế Quốc gia Pháp (INSERM) tại Paris cho biết.
Các thử nghiệm ở giai đoạn III đã đặt ra những thách thức cho các nhà sản xuất vaccine trên toàn thế giới, như yêu cầu về số lượng người tham gia và số nhân viên y tế có trình độ. Các nhà khoa học cho biết, việc chứng minh rằng vaccine gây ra phản ứng miễn dịch và bảo vệ con người khỏi virus đòi hỏi dữ liệu của 20.000 - 40.000 người. Trong đó, những người này được chia thành các nhóm để tiện kiểm soát và theo dõi chặt chẽ trong vài tháng hoặc thậm chí nhiều năm. Để đạt được con số cần thiết, các thử nghiệm có thể phải kết hợp với kết quả từ hàng chục bệnh viện, mỗi bệnh viện cung cấp dữ liệu của hàng trăm bệnh nhân. “Các công ty phải thực hiện tất cả những điều này, và thực hiện một cách chính xác”, Kim nói. Không phải công ty nào cũng có thể làm được điều này, ngay cả những công ty tốt nhất cũng sẽ gặp khó khăn.
Nhiều công ty Trung Quốc đang ở thế bất lợi bởi họ không thiết lập các mạng lưới bệnh viện trên toàn cầu, Kim cho biết. AstraZeneca đã công bố kết quả thử nghiệm vaccine đầy hứa hẹn của họ – dựa trên một loại virus gây cảm lạnh cho tinh tinh – cùng ngày với CanSino. Công ty AstraZeneca đang thực hiện các thử nghiệm giai đoạn III ở Anh, Brazil và Nam Phi. Công ty Moderna thì đang tiến hành thử nghiệm vaccine của mình, trong đó gợi ra phản ứng miễn dịch với RNA tổng hợp mô phỏng RNA mà coronavirus đã sử dụng để sao chép. Họ đang tiến hành thử nghiệm trên 30.000 người ở khắp Hoa Kỳ - một quốc gia có nhiều nhà nghiên cứu lâm sàng đầy kinh nghiệm có thể tiến hành thử nghiệm, đồng thời là một ổ dịch coronavirus lớn.
Tuần trước, Tổng thống Mỹ Donald Trump cho biết ông sẵn sàng hợp tác với bất kỳ quốc gia nào có thể cung cấp vaccine hiệu quả, nhưng trên thực tế, các công ty Trung Quốc trước đó đã bị loại trừ không được nhận tài trợ từ Chiến dịch Warp Speed của Chính phủ Hoa Kỳ (chiến dịch nhằm đẩy mạnh quá trình phát triển vaccine). Khả năng hợp tác giữa Hoa Kỳ và Trung Quốc cũng tan tành vào ngày 21 tháng 7, khi Bộ Tư pháp Hoa Kỳ đưa ra cáo buộc công khai rằng hai tin tặc Trung Quốc đã cố gắng đánh cắp các thiết kế vaccine Covid-19 của một công ty Mỹ.
Tuy nhiên, Kieny chỉ ra rằng Sinopharm đã hợp tác với chính phủ UAE và Group 42 Healthcare, một công ty trí tuệ nhân tạo của nước này, để tiến hành thử nghiệm giai đoạn III. Bên cạnh đó, Sinovac thì hợp tác với Viện Butantan ở São Paulo, Brazil. “Cho đến nay, các công ty Trung Quốc dường như đã thành công trong việc tìm kiếm đối tác”, bà nói.
Bài toán dữ liệu
Nhưng một số nhà nghiên cứu nghi ngại rằng liệu các thử nghiệm ở UAE và Brazil có thu thập đủ dữ liệu để thuyết phục các cơ quan quản lý rằng vaccine thực sự hoạt động hay không. Tại UAE, nơi Sinopharm lên danh sách dự kiến 15.000 người tham gia nghiên cứu hai loại vaccine của mình, có tương đối ít người nhiễm Covid-19.
Và mặc dù Brazil có ổ dịch coronavirus lớn, nhưng Viện Butantan dự định sẽ thử nghiệm vaccine Sinovac trên các chuyên gia chăm sóc sức khỏe. Họ cho rằng đây mới là những người phải đối mặt với nguy cơ lây nhiễm virus nhiều hơn so với những người khác. Chính vì điều này, thử nghiệm sẽ chỉ tiến hành trên 9.000 người, theo ông Ricardo Palacios, nhà nghiên cứu lâm sàng, người dẫn dắt cuộc thử nghiệm cho biết. Theo Palacios, “chúng tôi đã thiết kế một thử nghiệm để có được câu trả lời theo cách hiệu quả hơn.”
Kim lưu ý rằng ở các quốc gia nơi nhân viên y tế mặc đồ bảo hộ kĩ lương, họ có thể không phải đối mặt với nguy cơ phơi nhiễm virus cao như mọi người vẫn lầm tưởng, đây có thể chỉ là một lời biện minh cho việc họ chỉ đủ khả năng tiến hành một thử nghiệm nhỏ hơn so với yêu cầu.
Điều quan trọng nhất là các thử nghiệm phải tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế mà các cơ quan quản lý và các cơ quan như Tổ chức Y tế Thế giới đề ra. “Nếu họ không thể làm được điều đó, họ sẽ gặp rắc rối”, ông cho biết.
Nguồn: Nature doi: 10.1038/d41586-020-02244-1