Vaccine Covid-19: Nước Nga đi tắt?

Ngày 11/8, Tổng thống Nga Vladimir Putin thông báo, cơ quan quản lý y tế của nước này đã phê duyệt vaccine Covid-19 đầu tiên trên thế giới. Nhưng giới khoa học quốc tế đã lên án quyết định này là quá vội vàng và nguy hiểm. Các nhà nghiên cứu cho biết Nga đã không hoàn thành các thử nghiệm diện rộng để kiểm tra tính an toàn và hiệu quả vaccine. Tiêm vaccine chưa được thử nghiệm kỹ lưỡng có thể tiềm ẩn nhiều rủi ro.

“Việc người Nga đi tắt như vậy gây lo ngại trong cộng đồng các nhà khoa học vaccine," Peter Hotez, nhà khoa học vaccine tại Đại học Y Baylor ở Houston, Texas, cho biết. "Nếu họ làm sai thì có thể ảnh hưởng tiêu cực đến ngành vaccine toàn cầu."

"Việc tiêm chủng hàng loạt với một loại vaccine chưa được thử nghiệm đúng cách là không đúng với chuẩn mực y đức. Nếu chiến dịch tiêm chủng của Nga có vấn đề gì thì sẽ là thảm họa cả về sức khỏe lẫn nhận thức về vaccine trong dân chúng”, Francois Balloux, nhà di truyền học tại Đại học London, nói trong một tuyên bố được phát đi từ Trung tâm Truyền thông Khoa học Vương quốc Anh.

Ông Putin cho biết, cơ quan quản lý của Nga đã phê duyệt vắc xin Covid-19 do Viện Nghiên cứu Dịch tễ học và Vi sinh vật Gamaleya ở Moscow phát triển, mặc dù vaccine này chưa hoàn thành các thử nghiệm giai đoạn III.

Thử nghiệm giai đoạn III của một vaccine thường được thực hiện trên hàng nghìn người (tiêm vaccine hoặc giả dược), sau đó theo dõi họ để xem vaccine có hiệu quả và an toàn hay không. Giai đoạn này cũng là lúc để các nhà nghiên cứu phát hiện các tác dụng phụ hiếm gặp hơn - có thể chưa thấy được trong các thử nghiệm giai đoạn trước.

Bộ trưởng Bộ Y tế Nga Mikhail Murashko cho biết loại vaccine này sẽ dần dần được đưa vào sử dụng cho người dân và trước tiên sẽ được tiêm cho các nhân viên y tế và giáo viên.

Trên thế giới một số vaccine Covid-19 đang trong thử nghiệm giai đoạn III, nhưng các nhà nghiên cứu cho rằng sớm nhất cũng phải vài tháng nữa mới có thể có vaccine đủ tiêu chuẩn được phê duyệt.

Vaccine của viện Gamaleya đã được tiêm cho 76 tình nguyện viên trong hai thử nghiệm giai đoạn đầu được liệt kê trên ClinicalTrials.gov, nhưng không có kết quả nào từ những thử nghiệm đó (hoặc các nghiên cứu tiền lâm sàng khác) được công bố và có rất ít thông tin về loại vaccine này.

Theo giấy chứng nhận đăng ký bằng tiếng Nga của vaccine này, tất cả 38 người tham gia thử nghiệm được tiêm một hoặc hai liều vaccine đã tạo ra kháng thể chống lại protein gai mà SARS-CoV-2 sử dụng để bám vào tế bào, bao gồm cả các kháng thể trung hòa mạnh làm bất hoạt các hạt virus. Kết quả này tương tự như kết quả của các thử nghiệm giai đoạn đầu đối với các vaccine ứng viên khác. Các tác dụng phụ cũng tương tự, chẳng hạn như sốt, nhức đầu và kích ứng da tại chỗ tiêm.

"Kỹ thuật phát triển vaccine Covid-19 không phức tạp. Khó khăn là ở chỗ sản xuất các loại vaccine bảo đảm chất lượng, đảm bảo an toàn và thực sự bảo vệ chống lại Covid-19 trong các thử nghiệm lâm sàng lớn ở giai đoạn III," Hotez nói. Nhưng có rất ít thông tin về thử nghiệm giai đoạn III của vaccine Gamaleya. Danny Altmann, nhà nghiên cứu miễn dịch học tại Đại học Hoàng gia London, cho biết: “Tôi không thể tìm thấy bất kỳ giao thức thử nghiệm nào được công bố."

Hãng thông tấn nhà nước TASS của Nga dẫn lời người đứng đầu một quỹ đầu tư do chính phủ Nga hỗ trợ cho biết vaccine này sẽ được thử nghiệm giai đoạn III ở Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất, Ả Rập Xê-út và các quốc gia khác.

Altmann cho biết ông lo ngại vaccine này có thể làm trầm trọng bệnh hoặc có thể gây phản ứng giống như hen suyễn, như một số vaccine thử nghiệm chống lại virus SARS. Để xác định những phản ứng này cần phải so sánh hàng nghìn người đã tiêm vaccine hoặc giả dược và có khả năng tiếp xúc với SARS-CoV-2.

Svetlana Zavidova, người đứng đầu Hiệp hội các tổ chức thử nghiệm lâm sàng của Nga, cho biết nếu không có thử nghiệm giai đoạn III, thì không thể biết rõ khả năng ngăn ngừa Covid-19 và khả năng gây tác dụng phụ có hại của vaccine. Bên cạnh đó, bà lo lắng việc phê duyệt vaccine này sẽ "rất có hại" cho những nỗ lực thử nghiệm lâm sàng các vaccine Covid-19 khác và các loại thuốc khác ở Nga.

“Không chắc Nga đang làm gì, nhưng tôi chắc chắn sẽ không dùng một loại vaccine chưa được thử nghiệm trong giai đoạn III," Florian Krammer, nhà virus học tại Trường Y Icahn, New York, cho biết. “Không ai biết liệu nó có an toàn hay không. Họ đang đặt [nhân viên chăm sóc sức khỏe] và người dân của họ vào tình thế nguy hiểm."