Chiến lược vaccine cho tương lai: Không là chuyện riêng của nhà sản xuất

Có lẽ, chưa bao giờ, người Việt Nam lại cảm nhận được rõ rệt sự bám đuổi của dịch bệnh đến thế. Những nguy cơ có thể xảy ra của đại dịch đối với sức khỏe, thậm chí là cả tính mạng của mỗi người, khiến người ta cảm thấy không thể “đi qua” đại dịch mà không có sự dẫn dắt của khoa học với những sản phẩm hữu hình là những quy chuẩn hướng dẫn phòng chống, các bộ xét nghiệm, và nay là vaccine…

Với mọi người, nỗi e sợ có thể chỉ gói gọn trong con virus SARS-CoV-2 có kích cỡ gần một trăm nano mét này nhưng với các nhà khoa học, nhiều khả năng tương lai sẽ còn đón đợi với những loại virus, mầm bệnh khác mà tốc độ truyền nhiễm, độc tố, hành xử… vẫn còn bí ẩn. Do đó, để sẵn sàng ứng phó các bệnh truyền nhiễm mới nổi, khoa học cần đủ năng lực tạo ra nhiều loại vaccine, sinh phẩm… phù hợp. Đó là lý do vì sao mà việc vận hành quỹ vaccine phòng chống COVID-19 và quan điểm của chính phủ về một chiến lược vaccine cho tương lai lại được kỳ vọng góp phần đem lại năng lực đó cho khoa học.

Nếu nhìn vào cuộc chạy đua phát triển và sản xuất vaccine COVID-19 ở Việt Nam và thế giới, có thể thấy các nhà sản xuất tạo ra sản phẩm dựa trên nhiều nền tảng công nghệ khác nhau, chủ yếu tập trung vào ba dạng thiết kế: thứ nhất là sử dụng toàn bộ virus để tạo ra vaccine như vaccine bất hoạt, sống giảm độc lực, sử dụng virus vector; thứ hai là sử dụng các thành phần/tiểu đơn vị của virus, ví dụ như protein tiểu đơn vị; thứ ba là sử dụng vật liệu di truyền của virus như mRNA để phát triển vaccine.

Trước khi bùng phát đại dịch COVID-19, chưa có loại vaccine nào sử dụng công nghệ mới mRNA được phê duyệt trên thế giới. Và hiện tại, hai vaccine phát triển trên công nghệ thế hệ mới này của Pfizer và Moderna cũng mới chỉ được WHO phê duyệt trong tình trạng khẩn cấp (EUA). Riêng hai vaccine COVID-19 của Việt Nam đang trong quá trình thử nghiệm lâm sàng đều thuộc nhóm hai nền tảng ban đầu, trong đó Nanocovax của công ty Nanogen là protein tiểu đơn vị còn Covivac của Viện vaccine và Sinh phẩm y tế IVAC là virus vector cấy trên virus Newcastle gây bệnh gà rù. Cả hai vaccine này đều được phát triển thành công ngay trong năm 2020, có thể là nằm ngoài dự tính của những người trong cuộc.

Thành quả của Nanogen, IVAC hay cả các công ty lớn của nước ngoài có được trong phát triển vaccine không chỉ ở việc họ không để thời gian chết, khi cuộc chạy đua phát triển vaccine đã bắt đầu chỉ vài tuần sau giải trình tự gene của COVID-19 được công khai. Quan trọng hơn, họ bước vào cuộc đua với năng lực công nghệ, năng lực con người đã tích lũy từ nhiều năm trước. Không phải ngẫu nhiên mà họ có được tất cả các “vũ khí” ấy trong tay để có thể tung ra đúng thời điểm. Việc phát triển một loại vaccine trong phòng thí nghiệm và sau đó kích hoạt nó trong quy trình sản xuất ở quy mô công nghiệp không phải là điều dễ như trở bàn tay. “Đầu tư cho vaccine là một đầu tư dài hơi, không bao giờ tính bằng một năm, hai năm. Nó phải được tính bằng năm đến 10 năm” như nhận xét của TS. Vũ Minh Hương, Giám đốc Kỹ thuật vùng Mekong của PATH - một tổ chức NGO về sức khỏe toàn cầu có trụ sở ở Seattle (Mỹ). Trong hơn 10 năm qua, PATH đã đầu tư cho ba nơi là IVAC (Việt Nam), Butantan (Brazil) và Tổ chức Nghiên cứu và phát triển dược phẩm (Thái Lan) phát triển công nghệ vaccine cổ điển là phát triển virus cúm trên trứng gà có phôi, nay là nền tảng quan trọng để cả ba cơ sở này phát triển vaccine COVID-19.

Sự khác biệt của phát triển và sản xuất vaccine cũng khiến người tự tin như TS. Đỗ Tuấn Đạt – Giám đốc của VABIOTECH và là người có kinh nghiệm phát triển các loại vaccine viêm gan B tái tổ hợp, viêm gan A, bệnh dại nuôi cấy tế bào, cúm A/H5N1, không dám rút ngắn thời gian tiếp nhận công nghệ mới xuống quá mức. Tại buổi họp báo về việc tiếp nhận công nghệ MultiBac từ trường Đại học Bristol vào tháng 11/2019, anh cho biết cần ít nhất khoảng ba năm để phòng R&D của công ty nắm vững kỹ thuật MultiBac và triển khai trên hệ thống lên men sinh học quy mô lớn tại Việt Nam.

Biết rõ những thách thức như vậy nên VABIOTECH không vội vã tin vào chuyện “chuyển giao công nghệ vaccine COVID-19”. Mặc dù rất nhanh nhạy trong việc tiếp nhận sản xuất vaccine Sputnik V nhưng họ cũng thực tế khi chỉ nhận làm ở công đoạn đóng ống thành phẩm trong giai đoạn một, bắt đầu vào tháng bảy tới. Ngay cả Polyvac, đơn vị ký hợp đồng với Nga từ tháng 12/2020 về việc sản xuất và phân phối vaccine này ở Việt Nam, thì rút cục cũng quyết định chỉ thực hiện vế sau, giáo sư Nguyễn Đăng Hiền, Giám đốc Polyvac trả lời như vậy qua email với báo Khoa học và phát triển.

Chủ đề tiếp nhận công nghệ vaccine mới để sẵn sàng ứng phó với COVID-19 đã được đặt ra ở Việt Nam thời gian gần đây. Thậm chí, theo thông tin từ Bộ Y tế, có doanh nghiệp lớn tại Việt Nam đã đứng ra đầu tư nhà máy, tìm kiếm công nghệ sản xuất vaccine với mục tiêu vào cuối năm 2021, chậm nhất đầu năm 2022 sẽ có nhà máy sản xuất vaccine quy mô lớn đi vào hoạt động. Tuy nhiên, điều khiến những người làm vaccine cảm thấy hy vọng khi trong những ngày qua, các nhà quản lý nhiều lần nhắc đến chiến lược đầu tư vaccine ở cấp quốc gia. Trong một cuộc trao đổi trên Tia Sáng vào năm 2012, giáo sư Nguyễn Thu Vân – nguyên giám đốc VABIOTECH, đã đề cập đến hiện trạng thiếu một chiến lược về sản xuất và sử dụng vaccine tồn tại ở Việt Nam. Điều này không chỉ gây khó khăn cho ngành công nghiệp này mà còn có thể tạo ra những rủi ro cho sức khỏe người dân do thiếu nguồn vaccine trong tương lai.

Khi nghĩ về một chiến lược đầu tư vaccine bài bản, điều mà bây giờ ai cũng thấm thía giá trị của nó, những người làm vaccine thường nghĩ đến cả một hệ sinh thái gồm nhà sản xuất, viện nghiên cứu, cơ quan quản lý đủ năng lực, trong đó nhà sản xuất kết hợp với nhà nghiên cứu để tìm hiểu về những công nghệ mới hoặc loại vaccine mới, viện nghiên cứu thiết kế các thử nghiệm đánh giá thực nghiệm lâm sàng vaccine, cơ quan quản lý nhà nước đưa ra hệ thống quy định chặt chẽ liên quan đến cấp phép lưu hành… theo đúng tiêu chuẩn quốc tế.

Một bước thuận lợi cho Việt Nam khi chuẩn bị cho chiến lược đầy mong chờ này là năm 2015, WHO đã trao cho Bộ Y tế chứng nhận Hệ thống quản lý vaccine quốc gia (NRA), một bước công nhận khả năng điều hành và quản lý vaccine sau 20 năm chờ đợi. Tuy nhiên, khía cạnh khác thì các nhà sản xuất vaccine Việt Nam vẫn cần có một quy trình bài bản trong quá trình nghiên cứu và phát triển vaccine – điều mà họ hy vọng sẽ có được đầy đủ với chiến lược đầu tư của chính phủ. Còn nhớ tại phiên họp tại Bộ KH&CN vào chiều ngày 4/5/2020, TS. Đỗ Tiến Đạt đã lưu ý một vấn đề tưởng như rất nhỏ trong nghiên cứu và phát triển vaccine là “sản phẩm vaccine dùng trên người cần phải trải qua những quá trình nghiên cứu trên động vật trước khi đưa vào đánh giá thử nghiệm trên người với những yêu cầu nghiêm ngặt. Trên thế giới, riêng với các mô hình đánh giá trên động vật hiện nay, các nhà sản xuất vaccine chú trọng mô hình đánh giá trên khỉ - mô hình dễ dàng nhất để sau đó được chấp nhận nghiên cứu lâm sàng trên người”. Dẫn chứng ví dụ cách làm vaccine thần tốc của Trung Quốc chỉ trên tám khỉ hay vaccine của ĐH Oxford/Astra chỉ cần đánh giá trên sáu khỉ, anh lý giải “họ có thể áp dụng luôn mô hình có trước bởi họ có những đơn vị chuyên trách để phát triển các mô hình đánh giá trên động vật”. Do đó, theo nhìn nhận của anh, “Việt Nam cũng cần học hỏi vấn đề này, không chỉ riêng trong xây dựng mô hình động vật mà còn mô hình đánh giá trên người”.

Dù ở góc độ nào thì vaccine luôn luôn là một câu chuyện phức tạp và đòi hỏi tầm nhìn. Không phải ngẫu nhiên mà COVID-19 trở thành nơi “trưng bày” các thế hệ công nghệ làm vaccine, từ cổ điển đến tiên tiến. Tại hội thảo “Sản xuất vaccine trong đại dịch: chúng ta đã học hỏi được gì từ COVID-19?” do các nhà sản xuất và nghiên cứu vaccine Anh tổ chức vào đầu tháng 7/2021, giáo sư Robin Shattock (Imperial College London) nhấn mạnh vào ưu việt của vaccine m-RNA “Chúng tôi nhìn thấy công nghệ của tương lai cho các vaccine đa thành phần trong không gian RNA”. Điều này cũng được đồng nghiệp của bà là chuyên gia y tế cộng đồng Soledad Martínez (Chile) công nhận “các loại vaccine virus vector và vaccine mRNA có khả năng ngăn ngừa virus lây lan tốt hơn, đặc biệt loại thứ hai dễ thích ứng với các biến thể mới. Do đó, cả thế giới cần công nghệ mRNA”.

Gợi ý của các chuyên gia cho thấy một hướng đi quan trọng về công nghệ với ngành vaccine, đó là việc làm chủ công nghệ vaccine thế hệ mới mRNA để làm nền tảng phát triển các loại vaccine khác trong tương lai. Dù chưa rõ là với một công nghệ mà những người đi tiên phong trên thế giới phải mất 10 năm mới tạo thành thì với lợi thế đi sau, Việt Nam cần bao nhiêu thời gian nhưng có một điểm chắc chắn là, Việt Nam cần lựa chọn và bắt tay ngay từ bây giờ. Với sự chủ động như vậy, có thể quãng thời gian học hỏi công nghệ mới sẽ không phải kéo dài tới 10 năm như IVAC.

Và những điều như vậy cần phải được triển khai một cách bài bản.