Châu Âu đề xuất xây dựng không gian dữ liệu y tế chung

Trước EHDS, châu Âu đã thông qua Quy định chung về bảo vệ dữ liệu (GDPR) nhằm bảo vệ dữ liệu cá nhân và dữ liệu cá nhân nhạy cảm. Đối với dữ liệu cá nhân, GDPR cho phép việc xử lý dữ liệu của các tổ chức, cá nhân. Ngược lại, đối với dữ liệu cá nhân nhạy cảm như tiết lộ xu hướng chủng tộc, sắc tộc, sức khỏe... mức độ bảo vệ được đặt ra cao hơn; theo đó, việc xử lý dữ liệu bị cấm hoàn toàn. Tuy nhiên, ngoại lệ của quy định cấm này là trường hợp có sự đồng thuận từ chủ thể dữ liệu, để bảo vệ quyền lợi cá nhân, để phục vụ công tác y tế dự phòng, y tế nghiệp vụ, hoặc vì lợi ích công cộng thì chưa được quy định rõ ràng. EHDS sẽ tạo ra khuôn khổ cho việc sử dụng dữ liệu y tế thứ cấp, theo các điều kiện bảo mật và quyền riêng tư nghiêm ngặt.

Các công ty và nhà nghiên cứu muốn sử dụng dữ liệu y tế điện tử sẽ cần giấy phép từ một trong những cơ quan truy cập dữ liệu y tế mới, được thành lập ở mỗi nước EU. Họ sẽ chỉ được quyền truy cập nếu dữ liệu yêu cầu được sử dụng cho các mục đích cụ thể, trong môi trường khép kín, an toàn và không tiết lộ danh tính của cá nhân trong dữ liệu.

Để sử dụng dữ liệu thứ cấp, các cơ quan truy cập dữ liệu y tế quốc gia sẽ được kết nối với cơ sở hạ tầng phi tập trung của EU là HealthData @ EU, cơ sở này sẽ được thiết lập để hỗ trợ các dự án xuyên biên giới. Các nhà nghiên cứu hay doanh nghiệp từ bên ngoài EU cũng có thể truy cập vào kho dữ liệu này của châu Âu để sử dụng thứ cấp, theo các điều kiện tương tự.

Việc hài hòa các quy trình trên toàn châu Âu để chia sẻ và truy cập dữ liệu y tế là nền móng để đổi mới công ty khởi nghiệp y tế số - vốn đang gặp nhiều khó khăn. Công ty khởi nghiệp Andaman7 của Bỉ là một ví dụ điển hình cho việc các công ty khởi nghiệp dữ liệu y tế khó mở rộng quy mô ở châu Âu thế nào. Công ty này đã phát triển một ứng dụng điện thoại thông minh giúp bệnh nhân thu thập và quản lý hồ sơ y tế miễn phí, đồng thời không bán dữ liệu cho bên thứ ba. Họ cung cấp cho các công ty dược phẩm, công nghệ sinh học và công nghệ y tế một công cụ để quản lý các thử nghiệm lâm sàng và thu nhận bệnh nhân, bao gồm xử lý các vấn đề như đồng thuận, tuân thủ điều trị và ẩn danh.

“Như thế, chúng tôi không sử dụng dữ liệu bệnh nhân, chúng tôi đang bán quyền truy cập cho bệnh nhân và một cách dễ dàng để thu thập dữ liệu từ họ, nhưng chỉ khi họ đồng ý”, nhà đồng sáng lập kiêm Giám đốc điều hành Vincent Keunen cho biết.Khác với Hoa Kỳ, đã có hệ thống tiêu chuẩn Tài nguyên tương tác chăm sóc y tế nhanh (FHIR) sẵn sàng, còn châu Âu thì chưa có tiêu chuẩn nên vẫn chưa phải là môi trường thân thiện với các công ty sử dụng dữ liệu y tế.

Đối với Philip Taillieu, Giám đốc điều hành và đồng sáng lập của Cascador Health, cũng có trụ sở tại Bỉ, EHDS chính là loại quy định mà bối cảnh dữ liệu y tế hiện cần. “Nó cung cấp cho chúng tôi một khuôn khổ để xác định chắc chắn chúng tôi sẽ có thể và không thể làm những gì trong tương lai”.

Nhưng Taillieu cũng nhìn thấy những lỗ hổng trong các đề xuất. Ông cho biết, “Chia sẻ dữ liệu là một mục tiêu rất cao cả, nhưng vô cùng tốn kém. Dữ liệu cần được chuẩn bị mới chia sẻ được, nó cần đồng nhất và hài hòa, cần được đưa lên hệ thống Công nghệ thông tin”. Các nhà cung cấp dịch vụ y tế chắc chắn không có đủ nguồn lực để làm việc này. “Bạn có thể tranh luận rằng những người hưởng lợi từ việc sử dụng dữ liệu phải trả tiền cho nó, nhưng theo tôi được biết thì điều này không được đề cập đầy đủ trong luật”.

Đồng thời, vẫn có một số điều chưa rõ ràng, như tiêu chuẩn tương tác dữ liệu và nền tảng trao đổi dữ liệu HealthData @ EU sẽ có cơ chế hoạt động như thế nào, nhất là khi nó đi vào hoạt động sớm nhất trong năm 2025. Ông Taillieu cho biết: “Cả hai rủi ro đều có thể dẫn đến các nhà cung cấp dịch vụ y tế tê liệt khi chia sẻ dữ liệu trong những năm tới, khi họ chờ đợi những thông tin rõ ràng hơn về khả năng tương tác và nền tảng này. Như thế, thay vì thúc đẩy chia sẻ dữ liệu, EHDS lại có khả năng ngăn cản việc chia sẻ dữ liệu trong tương lai gần. Đây là điều chắc chắn nên tránh”.

Có thể EHDS sẽ có tác động rộng hơn lĩnh vực y tế như dự kiến, vì nó sẽ đưa ra quy định cụ thể về bảo vệ dữ liệu y tế hơn so với các quy định hiện hành của EU như Quy định chung về bảo vệ dữ liệu. Chẳng hạn, công ty khởi nghiệp Semalytix của Đức, đang phát triển các hệ thống phân tích trải nghiệm của bệnh nhân để hiểu rõ hơn về giá trị cảm nhận từ các phương pháp điều trị, nhận thấy EHDS giúp cụ thể hóa quy định hơn là GDPR.

Semalytix sử dụng nguyên liệu thô là văn bản, từ các cuộc thảo luận trên diễn đàn bệnh nhân, đến các bài báo trên tạp chí đã được bình duyệt và các báo cáo thử nghiệm lâm sàng, sau đó xử lý ngôn ngữ tự nhiên, khiến cho hệ thống trí tuệ nhân tạo hiểu được thông tin này, sau đó hệ thống này sẽ tìm kiếm các mẫu. “Chúng tôi cố gắng xác định những lỗ hổng trong các phương pháp điều trị hiện có và đưa ra các giải pháp mới trong một đối tượng đặc biệt hay nhóm bệnh nhân cụ thể,” người đồng sáng lập và Giám đốc điều hành Janik Jaskolski cho biết. “Vì thế, nếu bệnh nhân nói rằng ‘tôi lo lắng về điều này’, chúng ta có thể nhanh chóng hỏi: liệu đây có phải vấn đề gì mới, bệnh nhân có hiểu đúng không, và điều này được nghiên cứu chưa?”.

Tuy thông tin này là về bệnh nhân, nhưng nó không phải dữ liệu y tế tạo ra từ điều trị lâm sàng. Ông Jaskolski cho biết, tuy phải tuân theo Quy định chung về bảo vệ dữ liệu, nhưng trên thực tế, Semalytix nhận thấy đây không phải dữ liệu cá nhân thông thường. “Chúng tôi đã tiến xa hơn nhiều so với những yêu cầu từ GDPR để bảo vệ danh tính, chẳng hạn như ẩn danh, xóa thông tin cá nhân và bất kỳ thông tin nào khác không được yêu cầu cụ thể để định lượng nhu cầu của bệnh nhân”.

Nhưng GDPR vẫn có thể linh hoạt tùy theo cách hiểu của địa phương, mà điều này tạo ra sự bất định cho công ty. Đây là điểm mà EHDS có thể khỏa lấp. “Nếu EHDS giúp bổ sung những điểm mờ mà GDPR chưa đưa ra quy định trong lĩnh vực y tế, cuối cùng chúng tôi sẽ đưa ra được hướng dẫn trên toàn EU và khách hàng của chúng tôi biết chúng tôi mang lại điều gì, thì mọi chuyện sẽ dễ dàng hơn nhiều. Vì thế, tôi kỳ vọng EHDS là một điều rất tốt cho chúng tôi”.

Xa hơn nữa, các công ty như Semalytix dự kiến sẽ tích hợp dữ liệu trải nghiệm bệnh nhân của mình với hồ sơ y tế điện tử, một lần nữa tìm kiếm các kết nối hữu ích. Chẳng hạn, hồ sơ y tế có thể cho thấy một nhóm bệnh nhân cụ thể có xu hướng ngừng dùng thuốc, và dữ liệu này có thể được kết nối với thông tin từ các nguồn khác về trải nghiệm tiêu cực.

Nguồn bài và ảnh: sciencebusiness.net