Đã gần một tuần kể từ khi thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I của vaccine Nanocovax của Nanogen chính thức khởi động. Cho đến nay, đã có ba tình nguyện viên được tiêm thử vaccine với liều thấp nhất là 25 microgram (mcg) và sức khỏe hoàn toàn ổn định.
Đây là cơ sở để Bộ Y tế, Học viện Quân Y và Nanogen tiếp tục tiêm 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg lần lượt cho 20 người với mỗi loại liều.
Nhưng những dấu hiệu khả quan đầu tiên không đủ để ta vội mừng. Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học – Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế tuyên bố trong buổi thử nghiệm đầu tiên rằng, “còn cả một trận chiến dài” phía trước.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I của Nanocovax dự kiến sẽ kết thúc vào tháng hai năm 2021. Mục đích quan trọng nhất của giai đoạn I là xác định tính an toàn của Vacine nhưng chỉ trên những người trẻ khỏe 18-50 tuổi. Đến giai đoạn hai kéo dài từ tháng hai đến tháng tám năm 2021, độ an toàn của vaccine mới được thử nghiệm trên những người cao tuổi hơn (nhưng tối đa là 75 tuổi) và trên một tập hợp người lớn hơn. Số lượng tình nguyện viên tham gia lớn gấp 10 lần so với giai đoạn I (từ 400-600 người).
Ở giai đoạn II, Nanogen cũng bắt đầu đánh giá đáp ứng ứng miễn dịch của tình nguyện viên đối với vaccine nói chung và đánh giá liều nào trong ba liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg có tác dụng tốt nhất (dựa trên việc tính toán số lượng kháng thể chống Sars-Cov-2 sản sinh ra trên mẫu huyết thanh của các tình nguyện viên). Người tiêm sẽ được chia làm hai nhóm, một nhóm được tiêm giả dược và một nhóm được tiêm vaccine. Quá trình này phải được thực hiện hoàn toàn ngẫu nhiên và khách quan, tình nguyện viên lẫn nhà nghiên cứu đều không biết ai được tiêm gì. Ở nhiều nước, việc này hoàn toàn do chương trình phần mềm của máy tính đảm nhiệm và thông tin đó được bảo mật cho đến khi cuộc thử nghiệm kết thúc (Nếu không, có nhiều khả năng nhà khoa học sẽ chọn lựa chỉ tiêm vaccine cho những người trẻ khỏe hơn để “thổi phồng” hiệu quả thực tế của vaccine, còn người có sức khỏe yếu hơn sẽ có xu hướng chọn được tiêm vaccine để tăng sức đề kháng).
Mặc dù đã có hơn 20 năm sản xuất thuốc và các sinh phẩm y tế với hàng chục cuộc thử nghiệm lâm sàng nhưng chưa bao giờ Nanogen bước vào một cuộc thử nghiệm có quy mô lớn đến như vậy. Đại diện Nanogen chia sẻ với phóng viên Báo KH&PT trước khi bước vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I, trước đây, quy mô thử nghiệm lâm sàng của họ chỉ vài trăm người trên cả ba giai đoạn. Hơn nữa, giai đoạn III đặt ra những thách thức không chỉ Nanogen mà tất cả các đơn vị đã từng làm vaccine trên toàn Việt Nam đều chưa từng phải đối mặt.
Về cách thức thực hiện, thử nghiệm lâm sàng ở giai đoạn III cũng giống như giai đoạn II nhưng số tình nguyện viên thử nghiệm lần ba sẽ là vài nghìn người. Chính phủ cũng dự kiến có thể lên đến 30.000 người và hiện nay tất cả vaccine đã ra thị trường như Pfizer/BioNTech và Moderna, sắp tới là Oxford/AstraZeneca đều có quy mô tương tự. Điểm khó của giai đoạn III đó là trong số những người được tiêm, cần phải có người nhiễm bệnh trong cộng đồng thì mới tính được hiệu lực của vaccine. Con số này được tính bằng tương quan giữa tỉ số người nhiễm bệnh/tổng số người tiêm giả dược và tỉ số người nhiễm bệnh/tổng số người tiêm vaccine. Các vaccine được cấp phép sử dụng trong “khuôn khổ” của Trung Quốc đều chưa hoàn thành giai đoạn III vì dịch bệnh đã được khống chế ở nước này, trong số người được tiêm không có ai nhiễm bệnh trong cộng đồng. Kể cả vaccine Sputnik V của Nga, trong 40 nghìn người tham gia thử nghiệm, chỉ có 20 người bị nhiễm bệnh, một con số quá nhỏ để có thể tin tưởng vào chất lượng của vaccine nước này.
Trước đây, với các vaccine khác của Việt Nam, chẳng hạn như lao, sởi, rubella, bạch hầu, ho gà, uốn ván…, các nhà sản xuất khi triển khai giai đoạn III không cần có người nhiễm bệnh trong cộng đồng mà chỉ cần so sánh các chỉ số của vaccine mới với các vaccine nước ngoài đã lưu hành hàng chục năm, được kiểm nghiệm lâu dài cả về độ an toàn lẫn hiệu quả. Nếu các chỉ số tương đương thì vaccine sẽ được cấp phép và thương mại hóa. Nhưng với vaccine Covid-19, theo lời ông Đỗ Tuấn Đạt, công ty Vabiotech, các sản phẩm đang lưu hành ở thị trường quá mới, “nó giống như cái cột ấy, không đủ vững chắc thì làm sao mà mình dựa được”. Việt Nam cũng đã tính đến chuyện sẽ thực hiện thử nghiệm giai đoạn III ở nước ngoài và chi phí cho một cuộc thử nghiệm như vậy khoảng vài chục triệu USD. Nanogen cần hỗ trợ tài chính từ phía Nhà nước chứ không thể tự đầu tư hoàn toàn như với giai đoạn phát triển vaccine. Để đẩy nhanh tốc độ thử nghiệm vaccine như Thủ tướng yêu cầu trong cuộc họp Thường trực Chính phủ gần đây, không chỉ cần những cách làm “sáng tạo” về mặt kỹ thuật như ông nói mà còn cả về mặt tài trợ nghiên cứu khoa học.
Việt Nam cũng đã tính đến chuyện sẽ thực hiện thử nghiệm giai đoạn III ở nước ngoài và chi phí cho một cuộc thử nghiệm như vậy khoảng vài chục triệu USD. Trong giai đoạn này, Nanogen cần Nhà nước hỗ trợ tài chính chứ không thể tự đầu tư hoàn toàn như với giai đoạn phát triển vaccine.
Nghiên cứu vaccine có nhiều rủi ro ngay cả khi trước đó quá trình thử nghiệm tiền lâm sàng (trên động vật) mang lại kết quả khả quan. Vaccine của Oxford/AstraZeneca phải hoãn việc thử nghiệm trong vòng hai tháng (tháng 9 và tháng 10 vừa qua) trong khuôn khổ đợt thử nghiệm lần ba vì một tình nguyện viên sau khi được tiêm đột nhiên mắc một bệnh không thể lý giải. Vaccine khác của Úc do Đại học Queensland và một công ty dược ULC phát triển phải dừng lại vĩnh viễn, mất đơn đặt hàng trị giá một tỉ USD của Chính phủ Úc vì có người tham gia thử nghiệm bị dương tính giả với HIV do vaccine của nhóm này có sử dụng thành phần protein của HIV. Dù vậy, chúng ta vẫn có quyền lạc quan vì thứ nhất, các vaccine này về sau vẫn được kết luận là an toàn, không ảnh hưởng xấu sức khỏe của người được tiêm, thứ hai là dù vaccine được phát triển và thử nghiệm với tốc độ chóng mặt trong một cuộc đua vaccine nóng bỏng trên toàn cầu, các nguyên tắc về y đức vẫn được đảm bảo.
Có điều, kể cả khi chúng ta có Nanocovax, liệu có thể dập tắt được dịch bệnh hay không, là điều chưa có câu trả lời. Trong ba giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, Nanocovax chỉ tập trung đánh giá an toàn cho nhóm người từ 18-75 tuổi. Vì vậy, có thể hiểu là nếu lưu hành, vaccine sẽ chỉ tiêm cho những đối tượng này. Vậy còn với trẻ em, đa số bị nhiễm nhưng không biểu lộ triệu chứng, dễ lây truyền cho người khác hay với người già trên 75 tuổi, là đối tượng có tỉ lệ tử vong cao nếu nhiễm Covid-19 thì sao? Để đạt được miễn dịch cộng đồng, cần phải tiêm cho ít nhất 60-70% dân số. Hiện nay, cũng chưa có bằng chứng cho thấy khi tiêm vaccine trên một nhóm người ít hơn con số đó sẽ làm giảm khả năng lây truyền của virus ra sao.
Không chỉ Nanocovax, mà tất cả các vaccine đang được tung ra thị trường hiện nay đều chưa có đủ số liệu cho thấy chúng có thể phòng được lây truyền hay chỉ ngăn virus khiến ta bị cúm. Nếu một người bị nhiễm Sars-CoV-2 một cách tự nhiên, đầu tiên, virus sẽ vào cơ thể qua đường mũi và họng. Khi hệ miễn dịch của cơ thể phản ứng với virus này, nó sẽ tạo ra kháng thể ở các vị trí này. Lần sau, nếu virus tiếp xúc với người này, nó sẽ bị tiêu diệt ngay từ “cửa xâm nhập”, ngăn chặn sự lây lan sang người khác. Trong khi đó, các vaccine hiện nay được tiêm ở bắp tay, đưa kháng nguyên vào sâu trong cơ, đủ để bảo vệ cơ thể không bị nhiễm bệnh nhưng virus vẫn có thể bám và sống trong niêm mạc mũi, hầu, họng của người đó. Vì vậy, những người được tiêm vaccine vẫn sẽ khiến những người chưa được tiêm nhiễm bệnh, và các biện pháp phòng dịch như đeo khẩu trang, giãn cách xã hội vẫn cần được tuân thủ.
Cuối cùng, vaccine dành cho đại dịch được cấp phép mà không cần thực hiện bước cuối cùng sau khi thử nghiệm lâm sàng. Đó là đánh giá hiệu quả miễn dịch của vaccine. Người ta chưa thu thập đủ số liệu về việc sau khi tiêm, lượng kháng thể chống Sars-CoV-2 sẽ tồn tại trong cơ thể sẽ ở mức nào, trong bao lâu. Một tháng? Sáu tháng? Một năm? Điều đó cũng đặt ra những thách thức nhất định về hậu cần cũng như giá thành vaccine để có thể tiêm cho phần lớn dân số.