FDA gia hạn sử dụng vaccine Pfizer như thế nào

Ngày 22/8/2021, FDA đã ban hành một lá thư đồng tình với đề nghị của Pfizer trong việc kéo dài hạn sử dụng vaccine thêm 3 tháng so với ngày ghi trên nhãn.

"Chúng tôi đã hoàn thành quá trình xem xét của mình và dựa trên thông tin [Pfizer] đã gửi, chúng tôi đồng ý với thay đổi này [gia hạn thêm 3 tháng]," thư đồng tình của FDA viết. “Chúng tôi cũng đồng tình với việc kéo dài thời hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng cho các lô vaccine có thể đã hết hạn trước khi phát hành bức thư đồng tình này, với điều kiện chúng đã được lưu trữ ở -90º đến -60ºC.”

Sau đó, vào ngày 23/8/ 2021, FDA đã sửa đổi Tờ thông tin cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe đang phân phối vaccine, cập nhật về ngày hết hạn mới của vaccine Pfizer-BioNTech.

Theo tờ thông tin này, các hộp và lọ vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19 có hạn sử dụng từ tháng 8/2021 đến tháng 2/2022 in trên nhãn có thể được tiếp tục sử dụng trong 3 tháng sau hạn sử dụng in trên nhãn, miễn là điều kiện lưu trữ vaccine được duy trì trong khoảng từ -90ºC đến -60ºC.

Cụ thể, tờ thông tin viết: "Hộp và lọ vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19 chứa nhiều liều, lọ có nắp màu tím, có hạn sử dụng từ tháng 8/2021 đến tháng 2/2022 in trên nhãn, có thể được tiếp tục sử dụng trong 3 tháng sau thời hạn in trên nhãn, miễn là điều kiện lưu trữ trong khoảng từ -90ºC đến -60ºC (-130ºF đến -76ºF) đã được duy trì."

Không có thay đổi nào đối với chính vaccine để cho phép kéo dài thời hạn sử dụng. Việc gia hạn dựa trên dữ liệu về độ ổn định của các lô được sản xuất trong khoảng chín tháng phát triển COVID-19, từ các lô thử nghiệm lâm sàng ban đầu đến các lô quy mô thương mại hiện đang sản xuất.

FDA cũng cập nhật cụ thể ngày hết hạn mới cho các lô vaccine.

Các vaccine được phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp - là sản phẩm vẫn đang được tiếp tục nghiên cứu - không có hạn sử dụng cố định; nếu được bảo quản trong các điều kiện thích hợp để đảm bảo tính nguyên vẹn, vaccine có thể được lưu trữ để xem liệu dữ liệu mới về độ ổn định có khẳng định tính an toàn của việc kéo dài thời hạn sử dụng ban đầu hay không, theo giải thích từ trang web của FDA.

Sau quyết định của FDA, các bang và thành phố của Mỹ cũng cập nhật hạn sử dụng mới cho vaccine Pfizer, kèm theo giải thích và bảng ngày hết hạn mới như của FDA cung cấp. (Hướng dẫn của bang Michigan, Hướng dẫn của thành phố Philadelphia, Hướng dẫn của Hội đồng Y học thành phố New York).