Dự kiến cho người phơi nhiễm Covid-19 để thử nghiệm vaccine

Ở Anh, những người trẻ, khỏe mạnh sẽ được cho tiếp xúc với virus gây ra Covid-19 trong một thử nghiệm cho người phơi nhiễm đầu tiên, theo một công bố ngày 20/10 của chính phủ Anh và công ty tiến hành thử nghiệm. Dự kiến, thử nghiệm sẽ bắt đầu vào tháng Giêng năm sau tại một bệnh viện ở London.

Tuy nhiên, thử nghiệm một mầm bệnh chết người hiện có ít phương pháp điều trị liên quan đến vấn đề y tế và đạo đức sinh học.

Những người ủng hộ các thử nghiệm cố tình lây nhiễm Covid-19 lập luận rằng thử nghiệm kiểu này có thể được thực hiện một cách an toàn và có đạo đức; và lợi ích của thử nghiệm - giúp nhanh chóng xác định các loại vaccine hiệu quả, vượt lên trên mức rủi ro thấp đối với những người tham gia. Nhưng những người phản đối lại đặt câu hỏi về tính an toàn và giá trị của những nghiên cứu này, và cho rằng dù sao thì các thử nghiệm hiệu quả quy mô lớn hàng chục nghìn người sẽ sớm mang lại kết quả thử nghiệm vaccine mà không cần chủ ý phơi nhiễm.

"Không thể coi nhẹ việc chủ ý lây nhiễm cho người tình nguyện một mầm bệnh đã biết. Tuy nhiên, những nghiên cứu như vậy mang lại rất nhiều thông tin về một căn bệnh," Peter Openshaw, nhà miễn dịch học tại Đại học Hoàng gia London và là nhà nghiên cứu thực hiện thử nghiệm dự kiến ở Anh, cho biết trong một thông cáo báo chí. "Quan trọng là chúng ta tiến hành nhanh nhất có thể để có vaccine và các phương pháp điều trị khác cho Covid-19, và các thử nghiệm phơi nhiễm có khả năng đẩy nhanh và giảm các nguy cơ của quá trình phát triển các loại thuốc và vaccine mới."

Thử nghiệm cho người phơi nhiễm Covid-19 ở Anh sẽ do tổ chức nghiên cứu lâm sàng thương mại Open Orphan và hVIVO, công ty con của Open Orphan, tiến hành. hVIVO chuyên thử nghiệm các mầm bệnh đường hô hấp. Chủ tịch điều hành của Open Orphan, Cathal Friel, cho biết thử nghiệm sẽ diễn ra trong khu cách ly cấp cao của Bệnh viện Royal Free ở phía bắc London.

Lực lượng đặc nhiệm vaccine Covid-19 của chính phủ Anh đã đồng ý trả cho Open Orphan 10 triệu bảng Anh (13 triệu USD) để tiến hành thử nghiệm, ngoài ra còn có khả năng ký hợp đồng tiếp với công ty để chạy thêm một số thử nghiệm vaccine khác.

Sẽ có khoảng 30 đến 50 người khỏe mạnh, độ tuổi từ 18 đến 30 tham gia thử nghiệm đầu tiên, Andrew Catchpole, nhà virus học và là giám đốc khoa học tại Open Orphan, người đứng đầu thử nghiệm, cho biết.

Thiết kế chính xác của thử nghiệm vẫn chưa hoàn thiện. Nhưng có khả năng là người tham gia sẽ nhận được một liều rất thấp của một chủng SARS-CoV-2 có nguồn gốc từ virus hiện đang lưu hành và được nuôi trong các điều kiện nghiêm ngặt. Nếu không có hoặc có quá ít người tham gia bị nhiễm bệnh, các nhà nghiên cứu sẽ xin phép ban giám sát an toàn độc lập để người tham gia tiếp xúc với liều lượng cao hơn. Quá trình này được lặp lại cho đến khi các nhà nghiên cứu xác định được liều lượng có thể gây bệnh cho hầu hết những người bị phơi nhiễm, Catchpole cho biết.

Khi đã xác định được liều lượng thích hợp để gây bệnh ở người, Open Orphan có thể thực hiện một loạt các thử nghiệm vaccine (bằng cách tiêm vaccine cho người tham gia, sau đó cho họ phơi nhiễm với liều virus đủ để gây bệnh đã xác định được). Theo Catchpole hiện vẫn chưa rõ loại vaccine nào sẽ được đem ra thử. Catchpole dự tính, một số người tham gia thử nghiệm sẽ được tiêm giả dược thay vì vaccine, nhưng công ty cũng có thể tiến hành các thử nghiệm đối sánh hai hoặc nhiều loại vaccine với nhau.

Catchpole cho biết, nhóm của ông sẽ thực hiện mọi biện pháp phòng ngừa, không để những người tham gia thử nghiệm phát triển bệnh nặng. Những người tình nguyện sẽ được điều trị bằng thuốc kháng virus, chẳng hạn như remdesevir, một khi họ dương tính với SARS-CoV-2. Ngoài tuổi tác và sức khỏe, những người tham gia sẽ được kiểm tra các yếu tố nguy cơ có liên quan đến Covid-19.

Chọn những người tham gia có rủi ro thấp nhất là bước an toàn quan trọng nhất trong quá trình thực hiện thử nghiệm phơi nhiễm có chủ ý, Matt Memoli, bác sĩ bệnh truyền nhiễm kiêm nhà virus học tại Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia Hoa Kỳ (NIAID) ở Bethesda, Maryland, cho biết. “Một khi bạn đã truyền virus cho người, thì bất cứ điều gì cũng có thể xảy ra,” Memoli nói. "Bạn không thể kiểm soát virus, chỉ có thể ứng phó với nó."

Nếu Open Orphan chuyển sang thử nghiệm vaccine, công ty này sẽ tiếp tục tuyển dụng khoảng 500 người tham gia. Friel cho biết. cần sàng lọc rất nhiều người để xác định các tình nguyện viên phù hợp. Một hội đồng đánh giá đạo đức sẽ xác định cách thức bồi thường cho những người tham gia. Theo Catchpole, Open Orphan thường trả cho các tình nguyện viên khoảng 4.000 bảng Anh (hơn 5.000 USD).

Có một mối lo ngại rằng người ta sẽ tham gia vì tiền mà không hiểu hết các rủi ro, theo Nir Eyal, nhà đạo đức sinh học tại Đại học Rutgers ở New Brunswick, New Jersey. Eyal nói, có thể thực hiện các thử nghiệm cho phơi nhiễm Covid-19 một cách an toàn và có đạo đức, nhưng cần một khóa học trực tuyến tốt, chẳng hạn, để đảm bảo người tham gia hiểu được những rủi ro.

Anh không phải là quốc gia duy nhất đang có kế hoạch thử nghiệm phơi nhiễm Covid-19. Chính phủ Bỉ đã cam kết 20 triệu euro (23,6 triệu USD) cho các cơ sở tổ chức các thử nghiệm phơi nhiễm. Viện Nghiên cứu Dị ứng và Bệnh Truyền nhiễm Quốc gia Mỹ (NIAID) đang tài trợ cho một phòng thí nghiệm tại Đại học Bang Colorado ở Fort Collins phát triển hai chủng SARS-CoV-2 dùng trong thử nghiệm phơi nhiễm. Trong một tuyên bố, NIAID cho biết họ đang chờ dữ liệu từ các nghiên cứu giai đoạn III trước khi đưa ra quyết định về các thử nghiệm chủ ý cho người phơi nhiễm Covid-19.

Những người ủng hộ loại thử nghiệm này cho rằng cần tính đến hậu quả của việc trì hoãn. Ví dụ, Eyal cùng các nhà kinh tế học Pedro Rosa Dias và Ara Darzi tại Đại học Hoàng gia London đã tính toán rằng việc tăng tốc phát triển vaccine Covid-19 nhanh một tháng sẽ cứu 720.000 năm tuổi thọ và ngăn chặn 40 triệu năm nghèo đói, hầu hết là ở các nước thu nhập thấp.

Nhưng Meagan Deming, nhà khoa học vaccine và virus học tại Trung tâm Y tế Đại học Maryland ở Baltimore, cho rằng vẫn nên chờ cho đến khi giá trị của các thử nghiệm phơi nhiễm trở nên rõ ràng hơn và các rủi ro được giảm thiểu, chẳng hạn như khi đã có các phương pháp điều trị hiệu quả hơn. "Chúng ta chưa biết đủ về căn bệnh này để nói với người tham gia rằng: bạn sẽ không chết," Deming nói. "Chúng ta đã học được rất nhiều điều trong chín tháng qua. Sau một năm nữa, có thể thực hiện thử nghiệm kiểu này một cách an toàn."