Robert Califf trở lại lãnh đạo FDA

Sau gần mười tháng để trống vị trí ủy viên thường trực, Tổng thống Mỹ Joe Biden mới đây đã đề cử Robert Califf, cựu lãnh đạo Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA), một lần nữa trở lại dẫn dắt cơ quan này, mặc dù một số người trong cộng đồng nghiên cứu lên tiếng phản đối vì cho rằng Califf có mối quan hệ thân thiết với ngành công nghiệp dược phẩm.

Nếu được Thượng viện Hoa Kỳ xác nhận, Califf sẽ tiếp quản một cơ quan chịu trách nhiệm giám sát thực phẩm, sản phẩm y tế và thuốc lá trị giá hơn 2,8 nghìn tỷ USD. Cơ quan này giờ đây đã lâm vào cảnh khó khăn do một loạt sai lầm trong thập kỷ qua, từ việc phê duyệt các loại thuốc gây tranh cãi cho đến việc phải đối mặt với những áp lực chính trị khiến niềm tin của công chúng đối với cơ quan này đã bị suy giảm.

FDA đóng vai trò đặc biệt quan trọng trong đại dịch COVID-19, bởi nó có thẩm quyền phê duyệt vaccine, phương pháp điều trị và xét nghiệm. Nhưng cơ quan này gần đây đã phải hứng chịu những làn sóng chỉ trích bởi một số động thái bất hợp lý của mình. Các xét nghiệm COVID-19 thiếu chính xác trong giai đoạn đầu của đại dịch khiến quan chức y tế công cộng phản ứng chậm trễ. Cơ quan này đã cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp hydroxychloroquine như một phương pháp điều trị COVID-19, mặc dù có rất ít bằng chứng về hiệu quả của nó, và sau đó nhanh chóng rút lại. Bên cạnh đó, hai nhà khoa học nổi tiếng của FDA đã thông báo vào cuối tháng tám rằng họ sẽ từ chức vì không đồng ý với kế hoạch của chính quyền Biden về việc cung cấp rộng rãi các mũi tiêm tăng cường ở Hoa Kỳ - trước khi thu thập đủ dữ liệu để chứng minh sự cần thiết của chúng.

Với tầm quan trọng của FDA trong việc giám sát phản ứng của chính phủ liên bang đối với đại dịch, các chuyên gia đã rất ngạc nhiên khi mãi đến hiện tại chính quyền Biden mới đề xuất bổ nhiệm vị trí đứng đầu cơ quan này. Báo chí cho rằng sự chậm trễ này bắt nguồn từ việc chính quyền muốn tìm kiếm một ứng cử viên mà Thượng viện sẽ tán thành, vì dường như Woodcock - với tư cách là quyền giám đốc FDA - lại không được lòng Thượng viện.

Là một bác sĩ tim mạch, Califf đã có một thời gian dài làm việc tại Trường Y thuộc Đại học Duke ở Durham, Bắc Carolina, nơi ông thành lập Viện Nghiên cứu Lâm sàng Duke, trung tâm học thuật nghiên cứu lâm sàng lớn nhất thế giới. Kể từ khi rời FDA vào năm 2017 - sau gần 11 tháng giữ chức vụ ủy viên - ông đã trở thành người lãnh đạo chính sách và chiến lược lâm sàng tại Verily, công ty công nghệ spin-off về khoa học đời sống của Alphabet.

Bất chấp trình độ chuyên môn của ông, một số chuyên gia lo lắng rằng Califf có mối quan hệ mật thiết với những ngành công nghiệp mà FDA chịu trách nhiệm quản lý. Califf là thành viên hội đồng quản trị của Cytokinetics, một công ty dược phẩm sinh học ở Nam San Francisco, California, và đảm nhiệm vai trò cố vấn cho các công ty dược phẩm và công nghệ sinh học Merck, Amgen, Biogen, Genentech, Eli Lilly và Boehringer Ingelheim.

Michael Carome, giám đốc nhóm nghiên cứu sức khỏe tại Public Citizen, một nhóm hoạt động vì người tiêu dùng ở Washington DC, cho biết vào năm 2015 ông đã phản đối đề cử bổ nhiệm Califf vào năm 2015 và giờ đây quan điểm của ông vẫn không thay đổi. “Đây là thời điểm quan trọng để khôi phục niềm tin vào cơ quan và chứng minh tầm quan trọng của một người lãnh đạo mới, và người đó phải là một người hành động vì lợi ích cộng đồng - và chỉ vì lợi ích cộng đồng”, ông nói.

Khi Califf được đề cử vào năm 2016, Thượng viện đã trì hoãn cuộc bỏ phiếu cuối cùng trong hơn năm tháng vì vấp phải sự phản đối gay gắt từ một số đảng viên Đảng Dân chủ. Đặc biệt, thượng nghị sĩ Tây Virginia Joe Manchin đã chỉ trích mối quan hệ của Califf với ngành dược phẩm, và cho rằng một bác sĩ tim mạch sẽ không thể giải quyết thỏa đáng cuộc khủng hoảng thuốc giảm đau có tính chất gây nghiện đang diễn ra lúc bấy giờ. Tuy nhiên, Thượng viện đã xác nhận bổ nhiệm Califf trong một cuộc bỏ phiếu với tỷ lệ 89:4 - một tỷ lệ mà theo Tổng thống Biden là bằng chứng cho thấy TS. Califf đã nhận được “sự ủng hộ mạnh mẽ của cả hai Đảng”. Giờ đây, nhiều chuyên gia cho biết họ mong đợi Thượng viện sẽ thông qua việc bổ nhiệm một lần nữa.

Trong nhiệm kỳ ủy viên trước đó của mình, vào năm 2016, Califf đã bị chỉ trích vì phê duyệt nhanh chóng một loại thuốc có tên eteplirsen để điều trị chứng loạn dưỡng cơ Duchenne, một căn bệnh hiếm gặp, gây khó khăn trong việc di chuyển và có thể dẫn đến tử vong. Vào tháng 6 năm nay, FDA phê duyệt aducanumab, một loại thuốc chữa bệnh Alzheimer của tập đoàn Biogen, Cambridge, Massachusetts, bất chấp sự phản đối của một hội đồng cố vấn. Carome cho biết ông nghĩ rằng quyết định chấp thuận eteplirsen một cách dễ dãi trước đó đã tạo ra tiền lệ, dẫn đến việc nhanh chóng thông qua loại thuốc này.

Sau khi một số thành viên của ban hội thẩm từ chức để phản đối, Woodcock đã kêu gọi một cuộc điều tra liên bang, và thừa nhận rằng quá trình làm việc giữa các nhân viên FDA và Biogen “có thể đã tồn tại một số trao đổi ngoài lề bên cạnh quy trình trao đổi thư từ chính thức”. Cuộc điều tra dự kiến ​​kết thúc vào năm 2023.

Kanter cho biết, những phê duyệt này nhấn mạnh nhu cầu cấp thiết phải có một ủy viên lãnh đạo phụ trách việc cải cách quy trình phê duyệt thuốc nhanh chóng. Và mọi người muốn “FDA minh bạch hơn trong quá trình điều phối ủy ban cố vấn của mình để đưa ra quyết định phê duyệt thuốc”.

Bên cạnh đó, TS. Califf cũng sẽ phải giải quyết các vấn đề về tuyển dụng tại FDA. Nhiều chuyên gia cho biết quá trình tuyển dụng ở FDA thực sự không hiệu quả. Các vấn đề khác mà ông cần phải quan tâm bao gồm việc tăng cường sử dụng bằng chứng thực tế để đánh giá thuốc, nâng cao tính đa dạng của bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng và điều chỉnh các quy định về thuốc lá điện tử.