Ngày 27/8, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng của vaccine Nanocovax giai đoạn 3a. Theo đó, dữ liệu và hồ sơ của vaccine này đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp phép khẩn cấp.
Giai đoạn 3a được thực hiện trên 1004 tình nguyện viên ở Hà Nội và Long An bắt đầu tư 7/6/2021. Các tình nguyện viên đều từ 18 tuổi trở lên (có cả các đối tượng trên 60 tuổi và có cả các đối tượng có tiền sử dị ứng, bệnh tim mạch, đái tháo đường, tăng huyết áp, từng mắc ung thư, béo phì…). Đây là nghiên cứu chọn mẫu ngẫu nhiên, mù đôi (tức là cả người được tiêm và người tiêm đều không biết thuốc tiêm là giả dược hay vaccine) và tỉ lệ là cứ mỗi sáu người tiêm vaccine lại có một người được tiêm giả dược.
Mặc dù chưa thể tính được hiệu lực của vaccine vì cần nhiều thời gian để người tham gia phơi nhiễm với mầm bệnh và bị mắc Sars-CoV-2 ngoài cộng đồng, các dữ liệu đáp ứng miễn dịch của Nanocovax rất khả quan. Trong đó quan trọng nhất là hiệu giá kháng thể trung hòa. Đây là phương pháp “tiêu chuẩn vàng” để phát hiện và đo lường kháng thể trong máu có khả năng trung hòa các virus gây bệnh. Phương pháp này được thực hiện bằng cách pha loãng huyết thanh của người đã tiêm vaccine đủ hai mũi sau hai tuần và cho trung hòa với virus sống thì thấy rằng 96.5% mẫu huyết thanh của các tình nguyện viên có khả năng trung hòa virus sống. Hiệu giá kháng thể của Nanocovax trung bình đối với chủng Vũ Hán là 1: 63.5, tức là huyết thanh của người được tiêm pha loãng 63.5 lần vẫn có khả năng “tiêu diệt” virus.
Quan trọng hơn, thử nghiệm lâm sàng 3a còn có dữ liệu so sánh hiệu giá kháng thể trung hòa của người tiêm vaccine và người đã mắc COVID-19 và khỏi bệnh – những người này có kháng thể bảo vệ trước virus Sars-CoV-2 và nếu “không may” bị nhiễm lại thì bệnh sẽ nhẹ hơn. So sánh này được thực hiện trên gần 90 người được tiêm vaccine (chọn ngẫu nhiên) và 16 người khỏi bệnh (tuy nhiên, do giới hạn về mẫu, trong số này không có những người bị nhiễm nặng phải hồi sức cấp cứu). Kết quả cho thấy, hiệu giá kháng thể của người được tiêm tốt hơn gấp 2 lần so với người đã mắc COVID-19.
Vaccine Nanocovax được nghiên cứu và phát triển dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp, Cụ thể là, vaccine này chỉ chứa duy nhất protein gai của Sars-CoV-2 (được nuôi cấy “nhân tạo” trên tế bào buồng trứng chuột túi Trung Quốc – CHO) và chất bổ trợ là nhôm để kích thích cơ thể tạo miễn dịch. Công nghệ làm vaccine này đã được bảo chứng qua hàng chục năm với sự thành công của vaccine viêm gan B (tiêm cho trẻ sơ sinh từ những năm 1980), vaccine phòng ngừa virus HPV (từ năm 2006), vaccine cúm mùa (Flubox bắt đầu được sử dụng vào năm 2016).
Tiến sĩ Nguyễn Hữu Huân, người từng có gần 30 năm nghiên cứu vaccine phòng cúm, nguyên là nghiên cứu viên cao cấp của Viện Vaccine quốc tế IVI Hàn Quốc và hiện là giám đốc khoa học của công ty sản xuất kháng thể kháng virus thông qua vaccine IGY Life Science (Canada) cho biết, ông ủng hộ việc cấp phép khẩn cấp cho Nanocovax, kể cả khi chưa hoàn thành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba. Ông cho rằng, hiệu giá kháng thể trung hòa của vaccine cúm là 1:40 đã có hiệu quả bảo vệ nên với trường hợp của Nanocovax, ông cho là có khả năng bảo vệ được. Hơn nữa, nhìn vào các vaccine khác đã được cấp phép, kết quả của giai đoạn ba thường là tương đồng với giai đoạn hai nên có thể tin tưởng vào các dữ liệu hiện tại của Nanocovax.
Nanocovax là vaccine đầu tiên của Nanogen nghiên cứu và sản xuất, tuy nhiên công ty này đã có hơn 15 năm kinh nghiệm trong việc sản xuất các thuốc sinh học và API (các hoạt chất để làm thuốc) theo công nghệ tái tổ hợp, sử dụng phổ biến ở thị trường Việt Nam và xuất khẩu đi một số nước Châu Á có trình độ phát triển tương đương với Việt Nam.
Kể cả khi được cấp phép sử dụng khẩn cấp, các giai đoạn thử nghiệm của Nanocovax vẫn chưa đến hồi kết thúc. Dù đã có kết quả bước đầu, nhưng các tình nguyện viên vẫn tiếp tục được theo dõi cho đến giữa năm 2022.
Hảo Linh