Ấn Độ đã công bố các quy định mới về thử nghiệm lâm sàng nhằm tăng tốc độ phê duyệt thuốc và loại bỏ yêu cầu về những nghiên cứu kiểm tra hiệu quả của các loại thuốc đã được các quốc gia khác phê duyệt.
Chính phủ Ấn Độ hy vọng các quy định này sẽ cải thiện lĩnh vực nghiên cứu lâm sàng bởi Ấn Độ là quốc gia có gánh nặng bệnh tật cao.
Vào năm 2013, Ấn Độ đã thắt chặt các quy định về thử nghiệm lâm sàng sau một loạt bê bối liên quan đến những cáo buộc về các thử nghiệm phi đạo đức. Sau khi số lượng nghiên cứu lâm sàng bị suy giảm, Chính phủ Ấn Độ đã nới lỏng một số quy định vào năm 2015. Tuy nhiên các quy định này lại trở nên rời rạc và khó hiểu, theo nhận định của Chirag Trivingi, chủ tịch Hiệp hội nghiên cứu lâm sàng Ấn Độ - một tổ chức có thành viên là các công ty dược phẩm và các tổ chức nghiên cứu lâm sàng. Ông cho rằng, may mắn là các quy định mới mạch lạc và dễ hiểu hơn.
Các quy định mới cũng đặt ra thời hạn để Tổ chức kiểm soát tiêu chuẩn thuốc trung ương (CDSCO) - cơ quan phê duyệt thuốc, đưa ra quyết định về các thử nghiệm. Cơ quan này sẽ có 90 ngày để quyết định có chấp nhận các đề xuất ứng dụng lâm sàng toàn cầu mà Ấn Độ được chọn là một trong những địa điểm thử nghiệm và 30 ngày với các thử nghiệm trong phạm vi quốc gia. Trước đây, có thể phải chờ sáu tháng mới có được các quyết định như vậy.
Mặt khác, nếu một loại thuốc mới đã được phê duyệt và lưu hành ở Liên minh châu Âu, Anh, Úc, Canada, Nhật Bản hoặc Hoa Kỳ thì không cần phải tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III để kiểm tra tính hiệu quả và an toàn của thuốc đối với người dân Ấn Độ. Tuy vậy các công ty dược phẩm vẫn phải tiến hành thử nghiệm sau khi thuốc đã được bán trên thị trường để đánh giá hiệu quả trong dài hạn, được gọi là thử nghiệm lâm sàng giai đoạn IV.
Cơ quan quản lý cũng đưa ra chính sách miễn trừ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III và IV với các loại thuốc điều trị những bệnh hiếm gặp, có xác suất mắc bệnh cực thấp trong cộng đồng và phác đồ điều trị chưa rõ ràng, vốn đang được gần 500.000 người dân Ấn Độ sử dụng. Các bác sĩ cho rằng chính sách này sẽ cải thiện khả năng tiếp cận các loại thuốc của người dân. Dẫu vậy họ lo ngại: nếu không thực hiện thử nghiệm ở Ấn Độ một số thuốc, chẳng hạn như vaccine uống, thì sẽ không biết được liệu thuốc có hiệu quả với người dân trong nước hay không.
Anant Bhan, một nhà nghiên cứu chính sách y tế ở Đại học Yenepoya ở Mangalore cho biết, chính phủ cho phép các ủy ban đánh giá đạo đức thương mại thử nghiệm lâm sàng sẽ giám sát việc phát triển thuốc. Trước đó, các cơ quan quản lý hạn chế hoạt động giám sát các nghiên cứu tương đương sinh học của các ủy ban đánh giá thương mại. Bhan lo lắng, các ủy ban sẽ tập trung vào những vấn đề lợi ích riêng và sẽ không giám sát nghiêm ngặt các thử nghiệm – một thực tế đã từng diễn ra ở Hoa Kỳ.
Quy định mới cũng điều chỉnh các nghiên cứu liên quan đến con người được thực hiện ở các trường đại học và viện nghiên cứu. Trước đó, chỉ có những nguyên tắc chung được đặt ra cho các nghiên cứu này.
Từ ngày 15/9/2019, một ủy ban đạo đức do Cục nghiên cứu y tế quản lý sẽ đánh giá các thử nghiệm. Roli Mathur, người phụ trách ủy ban đạo đức sinh học về nghiên cứu y tế thuộc Hội đồng Nghiên cứu y học Ấn Độ cho biết, trước đây, các nhà nghiên cứu không phải chịu sự giám sát này, công việc giám sát thuộc về ủy ban đạo đức mà các trường đại học lập ra. Mathur đánh giá, các quy định mới sẽ đảm bảo quyền lợi, an toàn và phúc lợi của người tham gia, “chất lượng nghiên cứu sẽ tăng lên, đồng nghĩa việc cộng đồng sẽ được hưởng lợi”.□