WHO sắp phê duyệt khẩn cấp vaccine bại liệt mới?

Bệnh bại liệt đã gần như đã bị xóa sổ. Nhưng một phiên bản khác của virus bại liệt, phát sinh tự nhiên từ virus bại liệt giảm độc lực được sử dụng trong vaccine bại liệt cũ, đang ngày càng gia tăng.

Virus bại liệt phiên bản này gọi là cVDPV, phát sinh do chủng virus bại liệt loại 2 đã giảm độc lực (sử dụng trong vaccine cũ) đột biến và lấy lại độc lực. cVDPV đang lưu hành ngày càng phổ biến ở Afghanistan và Pakistan - hai quốc gia vẫn báo cáo các ca nhiễm mới, cũng như ở Philippines, Malaysia, Yemen và 19 quốc gia châu Phi - trong đó Chad, CHDC Congo và Côte d'Ivoire là các quốc gia Châu Phi bị ảnh hưởng nặng nề nhất. Vaccine chống lại cVDPV dự kiến sẽ được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) chấp thuận khẩn cấp ngay trong năm nay.

Cho đến cuối tháng 10 này, đã có hơn 460 trường hợp mắc bệnh bại liệt cVDPV trên toàn thế giới, cao gấp 4 lần so với cùng kỳ năm 2019. Đây là một bước lùi lớn đối với chiến dịch xóa sổ bệnh bại liệt trên toàn cầu kéo dài đã 32 năm và trị giá 17 tỷ USD. Các nhà nghiên cứu mô hình hóa các ca nhiễm bại liệt nói rằng cứ mỗi trường hợp bại liệt được phát hiện ra, thì có khoảng 2.000 ca nhiễm trong dân số.

Hiện tại, khi vaccine cVDPV chưa được phê duyệt, các nước vẫn đang sử dụng vaccine cũ cho bệnh bại liệt loại 2 để ngăn bệnh lan rộng. Tuy nhiên vaccine này chính là nguồn gốc của cVDPV và cách làm đó có nguy cơ gây ra thêm các đợt bùng phát cVDPV mới.

Kết quả từ các thử nghiệm pha I của vaccine cVDPV đã được công bố vào năm ngoái. Hai thử nghiệm giai đoạn II đã hoàn thành, nhưng kết quả chưa được công bố. Tuy nhiên, nhà sản xuất Bio Farma, có trụ sở chính tại Bandung, Indonesia, đã sản xuất 160 triệu liều với dự đoán rằng WHO sẽ phê duyệt sử dụng khẩn cấp trong khi các thử nghiệm tiếp theo đang được tiến hành. Nếu các cơ quan quản lý y tế ở các quốc gia đồng ý, vaccine bại liệt mới có thể được phân phối ở các quốc gia thí điểm được chọn trong vòng hai tháng kể từ khi WHO phê duyệt.

Nhà nghiên cứu y học Albert Sabin đã sáng chế thành công vaccine bại liệt vào những năm 1950 và 1960 với thành phần là virus sống đã bị giảm độc lực. Kết quả là ngày nay, chỉ vài trăm người bị nhiễm bại liệt mỗi năm và trong số đó càng ít hơn các trường hợp bị liệt - căn bệnh từng lây nhiễm cho hàng trăm nghìn người.

Vaccin của Sabin được dùng bằng đường uống, và người nhận sẽ đào thải virus còn sống qua phân sau một thời gian. Vì virus đã giảm độc lực nên nếu có ai đó nhiễm phải chúng, ví dụ như từ trong nước uống bị ô nhiễm, thì điều này hoàn toàn vô hại và thậm chí có thể tăng cường khả năng miễn dịch chống lại bệnh bại liệt, giống như đối với những người nhận vaccine trực tiếp.

Nhưng điều mà Sabin không bao giờ ngờ đến, theo Raul Andino, nhà virus học tại Đại học California, San Francisco, đó là trạng thái giảm độc lực của virus bại liệt trong vaccine rất mong manh. Chỉ cần một đột biến trong RNA của virus là đủ kéo theo các thay đổi khác cho phép nó lấy lại độc lực. Và điều này đã xảy ra vào năm 1988 ở Ai Cập. Nhiều trường hợp mắc bệnh hơn xuất hiện trong những năm sau đó, mặc dù bệnh bại liệt đang trên đường bị xóa sổ hoàn toàn ở hầu hết các quốc gia. Năm 2015 - 16 năm sau khi phát hiện trường hợp cuối cùng - bệnh bại liệt loại 2 được tuyên bố đã bị xóa sổ, và WHO quyết định thu hồi vaccine uống cho bại liệt loại 2 trên toàn thế giới vào năm 2016. Sau đó, khả năng miễn dịch đối với bệnh bại liệt loại 2 bắt đầu suy yếu, khiến cộng đồng dễ bị tổn thương hơn, trong khi một số virus bại liệt đột biến ẩn nấp trong các liều vaccine cũ trở nên nguy hiểm trở lại.

Giống như vaccine bại liệt cũ, vaccine mới có nguồn gốc từ virus đang lây nhiễm còn sống - nhưng lần này nó đã được ‘khóa ba lớp’ bằng kỹ thuật di truyền để ngăn chặn không cho trở nên có hại.

Raul Andino, nhà virus học ở Đại học California, San Francisco, bắt đầu thực hiện thiết kế lại vaccine bại liệt vào năm 2011, cùng Andrew Macadam ở Viện Kiểm soát và Tiêu chuẩn sinh học Vương quốc Anh và những nhà nghiên cứu khác tại Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ.

Macadam tập trung vào các phần của RNA trong vaccine của Sabin, nơi các base (đơn vị nhỏ trong RNA) riêng lẻ đang đột biến để phục hồi độc lực của virus. Macadam đã hoán đổi một số base ở những điểm chiến lược được chọn để virus sẽ khó có thể lấy lại độc lực. "Cách làm này có tác dụng đáng kinh ngạc," Andino nói, "chúng tôi không thấy đột biến trong virus nữa, cho dù ở trong nuôi cấy tế bào, mô hình động vật hay ở người."

Ngoài ra, nhóm nghiên cứu đã thực hiện thêm hai thay đổi đối với virus: một là để ngăn nó tái kết hợp với các virus đường ruột khác; hai là để làm chậm quá trình tiến hóa. Kết quả là vaccine ít có khả năng gây bại liệt hơn nhiều so với vaccine bại liệt cũ.

Tuy nhiên, theo Paul Fine, chuyên gia về các bệnh truyền nhiễm tại Trường Vệ sinh và Y học Nhiệt đới London, vẫn có một rủi ro nhỏ là virus trong vaccine mới có thể lấy lại độc tính và bắt đầu gây bệnh. Abdhalah Ziraba, nhà dịch tễ học tại Trung tâm Nghiên cứu sức khỏe và dân số Châu Phi ở Nairobi, cũng tỏ ra hoài nghi về việc triển khai khẩn cấp vaccine mới, vì tác dụng ngoài ý muốn hiếm gặp sẽ chỉ có thể phát hiện trong các thử nghiệm lớn hơn. Ziraba cho rằng quy trình khẩn cấp chỉ "có ý nghĩa khi không có bất kỳ công cụ nào khác - chẳng hạn như với Ebola hoặc với COVID."

Trong khi đó, Nicholas Grassly, nhà dịch tễ học bệnh truyền nhiễm tại Đại học Imperial College London, nói rằng việc triển khai vaccine mới không thể chờ đợi. Thế giới đang ứng phó với các đợt bùng phát cVDPV bằng cách sử dụng hàng trăm triệu liều vaccine bại liệt loại 2 cũ, và chính đây là nguyên nhân đang gieo rắc nhiều đợt bùng phát hơn. Vaccine mới "là công cụ duy nhất mà chúng ta có để ngăn chặn chu kỳ này," theo Grassly.

Năm 2015, Quỹ Bill và Melinda Gates ở Seattle, Washington, đã đồng ý tài trợ 150 triệu USD cho các thử nghiệm lâm sàng và sản xuất vaccine bại liệt mới. "Các quốc gia không bao giờ bị ép buộc sử dụng vaccine, và họ có quy trình riêng để phê duyệt," Simona Zipursky, người đồng chủ trì nhóm công tác về vaccine tại Sáng kiến Xóa bỏ bại liệt toàn cầu ở Geneva, Thụy Sĩ, cho biết. Nhưng bà nói thêm rằng, các nhà quản lý ở nhiều quốc gia đang rất nóng lòng có vaccine mới để xóa bỏ bại liệt và tập trung vào các ưu tiên khác.