Vaccine Novavax cho thấy hiệu quả 90%, mở rộng nguồn cung vaccine Covid-19

Vaccine Novavax có hiệu quả 90,4% trong việc ngăn ngừa các ca Covid-19 có triệu chứng và hiệu quả 100% trong việc ngăn ngừa các ca bệnh vừa và nặng.

Đối với tám chủng biến thể của SARS-CoV-2 đáng lo ngại nhất đến nay, hiệu quả của vaccine vẫn là 93,2%. Và vaccine này đến nay cho thấy là an toàn và dễ dung nạp.

“Vaccine này thật phi thường. Tôi rất vui mừng về những kết quả này”, Monica Gandhi, bác sĩ bệnh truyền nhiễm và nhà dịch tễ học tại Đại học California, San Francisco, nói. Cô lưu ý rằng thử nghiệm lâm sàng của vaccine Novavax có đối tượng tham gia rất đa dạng, với 44% số người tham gia không phải da trắng. Ngoài ra, vaccine này chỉ yêu cầu bảo quản đơn giản, giúp tăng khả năng phân phối trên toàn cầu.

Sự khác biệt một vài điểm phần trăm giữa mức hiệu quả 90% của vaccine Novavax và mức hiệu quả 95% và 94% của vaccinePfizer-BioNTech và Moderna có thể do Novavax thử nghiệm sau, thực hiện thử nghiệm trong giai đoạn xuất hiện nhiều chủng biến thể của virus - theo John Moore, nhà miễn dịch học tại Weill Cornell Medicine, và là người tham gia thử nghiệm Novavax, cho biết. Các thử nghiệm vaccine của các công ty khác đã được hoàn thành trước khi các chủng biến thể lưu hành rộng rãi. “Đây là loại vaccine có hiệu quả ít nhất ngang bằng với Pfizer và Moderna", Moore nói. "Về cơ bản, nó bảo vệ 100% khỏi căn bệnh này".

Tuy nhiên, cũng có chuyên gia tỏ ra ít ấn tượng hơn. Vijay Samant, Giám đốc điều hành của Xiconic Pharmaceuticals và là cựu giám đốc điều hành bộ phận vaccine của Merck, cho biết: “Dữ liệu này không có gì là ngoạn mục. Hiệu quả nói chung thấp hơn vài bậc so các nghiên cứu của Pfizer và Moderna. Đây [Novavax] cùng lắm chỉ là một vaccine tốt tương đương".

Công ty Novavax đã có kế hoạch nộp đơn lên Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ và các cơ quan quản lý khác để được cấp phép sử dụng khẩn cấp trong quý 3/2021, sau khi công ty này hoàn thành các yêu cầu quy định nhằm đảm bảo sản phẩm cuối cùng giống với vaccine được sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành Novavax - Stanley Erck - cho biết.

Novavax - trụ sở ở Gaithersburg, Maryland, Mỹ - bắt đầu phát triển vaccine Novavax vào tháng 1/2020 và tháng 7/2020 đã nhận tài trợ 1,6 tỷ USD từ Chiến dịch phát triển vaccine Warp Speed ​​của chính phủ Mỹ. Nhưng công ty gặp phải một số sự cố và phải hoãn thử nghiệm lâm sàng ở Bắc Mỹ cho đến cuối tháng 12/2020.

Trong thử nghiệm Novavax, thực hiện trên 30.000 người tại 113 địa điểm ở Mỹ và 6 địa điểm ở Mexico, hai phần ba số người tham gia được tiêm hai liều vaccine cách nhau 21 ngày, một phần ba số người tham gia được tiêm giả dược. Trong khoảng thời gian từ ngày 25/1 đến ngày 30/4, trong tổng số tất cả những người tham gia xuất hiện 77 trường hợp nhiễm Covid-19 với 63 trường hợp ở nhóm giả dược. 14 trường hợp Covid-19 ở nhóm tiêm chủng đều là các ca bệnh nhẹ. Nhìn chung, kết quả thử nghiệm cho thấy vaccine có hiệu quả 90,4% trong việc ngăn ngừa các ca Covid-19 có triệu chứng và hiệu quả 100% trong việc ngăn ngừa các ca bệnh vừa và nặng.

Những kết quả này tương tự như Novavax đã báo cáo vào tháng 1/2021 từ một thử nghiệm giai đoạn III trên hơn 15.000 người ở Vương quốc Anh. Thử nghiệm đó cho thấy hiệu quả của vaccine nói chung là 89% (86% đối với biến thể B.1.1.7 ở Vương quốc Anh, và 96% đối với chủng virus ban đầu). Nhưng trong một thử nghiệm khác, với 4.400 người tham gia ở Nam Phi, nơi xuất hiện và lưu hành rộng rãi chủng biến thể B.1.351, hiệu quả tổng thể của vaccine lại giảm xuống chỉ còn 49%.

Trong thử nghiệm mới ở Mỹ và Mexico, Novavax đã giải trình tự gen 70% tất cả các virus gây ra 77 ca nhiễm. Hơn một nửa trong số đó là biến thể B.1.1.7 (chủng này chiếm 70% các ca nhiễm ở Mỹ vào thời điểm cuối tháng 4/2021). Nhưng trong thông báo mới, Novavax đã không cung cấp dữ liệu về hiệu quả cụ thể chống lại B.1.1.7 hoặc bất kỳ biến thể nào khác. (Chỉ có hai trường hợp nhiễm B.1.351 được báo cáo trong thử nghiệm.)

“Kết quả lần này không thực sự giải quyết được những câu hỏi còn tồn tại về hiệu quả của vaccine đối với các chủng biến thể", Natalie Dean, nhà thống kê sinh học tại Đại học Florida, cho biết.

Cho đến nay, các vaccine Covid-19 được các cơ quan quản lý lớn của phương Tây phê duyệt thường cung cấp vật liệu di truyền chỉ đạo các tế bào của người tiêm vaccine tạo ra protein gai, một loại protein bề mặt mà SARS-CoV-2 dùng để lây nhiễm vào tế bào người, sau đó huấn luyện hệ thống miễn dịch phản ứng với protein gai này. Thay vào đó, vaccine của Novavax cung cấp trực tiếp protein gai, và bổ sung thêm chất tăng cường miễn dịch được gọi là chất bổ trợ. Công nghệ này đã được sử dụng trong nhiều thập kỷ trong vaccine chống lại các bệnh bao gồm cả viêm gan B.

Trong các thử nghiệm lâm sàng cho đến nay, vaccine Novavax đã tạo ra ít tác dụng phụ hơn so với vaccine Pfizer-BioNTech và Moderna. Ví dụ: 54% trong số 30.000 người tham gia thử nghiệm vaccine Moderna đã báo cáo đau đầu, đau cơ hoặc mệt mỏi; trong khi chỉ có 38% trong số 15.000 người tham gia thử nghiệm của Novavax ở Vương quốc Anh báo cáo các triệu chứng như vậy.

Sau liều vaccine thứ hai trong thử nghiệm Novavax ở Bắc Mỹ, khoảng 40% số người tham gia nhận vaccine cho biết họ bị nhức đầu, đau cơ hoặc mệt mỏi ở một mức độ nào đó. Nhưng rất hiếm phản ứng nghiêm trọng.

Theo hợp đồng năm 2020 với Chiến dịch Warp Speed, Novavax cam kết cung cấp 110 triệu liều cho chính phủ Mỹ, mặc dù quốc gia này không cần số vaccine đó trong đợt tiêm chủng đầu tiên. Novavax dự kiến ​​sẽ đạt công suất sản xuất 100 triệu liều mỗi tháng vào cuối quý 3 năm nay, và 150 triệu liều mỗi tháng vào quý 4 năm nay, Erck cho biết.

Công ty đã có đơn đặt hàng mua trước khoảng 200 triệu liều từ năm chính phủ phương Tây khác và tháng trước đã ký thỏa thuận cung cấp 350 triệu liều cho Sáng kiến tiếp cận vaccine Covid-19 toàn cầu (COVAX). Viện Huyết thanh của Ấn Độ, cũng đang sản xuất vaccine Novavax, dự kiến ​​sẽ cung cấp thêm 750 triệu liều nữa cho COVAX. Các quan chức Viện Huyết thanh của Ấn Độ cho biết họ có kế hoạch bắt đầu phân phối vaccine Novavax vào tháng 9/2021, nếu vaccine này được các cơ quan quản lý phê duyệt.

Các kế hoạch sản xuất nói trên của Novavax thua xa những ước tính trước đây rằng hãng sẽ xuất xưởng được 2 tỷ liều trong năm nay, cho thấy Novavax cũng đang gặp khó khăn trong việc mở rộng quy mô sản xuất của mình và của các nhà thầu đối tác ở 11 quốc gia.

Không giống như vaccinemRNA cần được bảo quản đông lạnh, vaccine Novavax có thể được bảo quản trong tủ lạnh đến 6 tháng và sau khi lấy ra vẫn có thể tồn tại trong 24 giờ. Novavax cũng đã tạo ra một phiên bản vaccine mới của mình, được điều chỉnh cho phù hợp với biến thể B.1.351, có thể được sử dụng như mũi tiêm nhắc lại, công ty cho biết. (Họ đã công bố kết quả khả quan đối với phiên bản vaccine mới trên chuột và khỉ đầu chó, và cho biết đang tùy chỉnh vaccine của mình thành các phiên bản nhắm đến biến thể SARS-CoV-2 khác nữa.)

Nhưng Samant cảnh báo rằng lợi thế về sản xuất của các công ty lớn có vaccine đã được phê duyệt nhiều tháng trước có thể làm cho Novavax, một công ty nhỏ hơn, khó chiếm thị phần và lợi nhuận.