Giới khoa học chỉ trích Ấn Độ phê duyệt 'vội vàng' vaccine Covid-19

Trong đó, Covaxin do công ty Bharat Biotech ở Ấn Độ phát triển; còn Covishield là phiên bản Ấn Độ của vaccine Oxford-AstraZeneca, do Đại học Oxford và công ty dược phẩm Anh AstraZeneca phát triển và Viện Huyết thanh của Ấn Độ (SII) sản xuất.

Thủ tướng Ấn Độ Narendra Modi ca ngợi trên Twitter rằng việc phê duyệt vaccine là "một bước ngoặt quyết định để tăng sức mạnh cho cuộc chiến" chống lại đại dịch và là minh chứng cho tinh thần tự lực của cộng đồng khoa học Ấn Độ. Nhưng một số nhà khoa học chỉ trích động thái này - đặc biệt là quyết định bật đèn xanh cho Covaxin, khi vaccine này chưa có kết quả thử nghiệm giai đoạn III để xác định tính hiệu quả và an toàn.

Lãnh đạo Tổ chức Kiểm soát tiêu chuẩn thuốc trung ương (CDSCO) của Ấn Độ, VG Somani, cho biết, Covaxin và Covishield được phê duyệt để “sử dụng hạn chế” trong tình huống khẩn cấp, và các nhà sản xuất sẽ phải tiếp tục các thử nghiệm lâm sàng. VG Somani nói, mặc dù Covaxin đang tuyển người tham gia thử nghiệm giai đoạn III, nhưng ông đã phê duyệt vaccine này như một "biện pháp phòng ngừa bổ sung" trong trường hợp cần thiết.

Vineeta Bal, nhà miễn dịch học tại Viện Miễn dịch Quốc gia của Ấn Độ, nhận xét, việc phê duyệt vaccine Covaxin khi chưa có dữ liệu giai đoạn III là “vô lương tâm”. Việc phê duyệt vaccine dường như cũng phớt lờ các hướng dẫn của chính CDSCO, yêu cầu vaccine phải cho hiệu quả tối thiểu 50% trong thử nghiệm giai đoạn III để được chấp thuận, Gagandeep Kang, nhà vi sinh vật học tại Trường Cao đẳng Y tế Christian, Vellore, Ấn Độ, cho biết. “Họ đưa ra hướng dẫn và sau đó lại không làm theo," Kang nói, "tôi không biết vì sao họ lại làm như vậy."

Trong khi đó, Covishield đã có dữ liệu giai đoạn III từ các nghiên cứu ở Brazil và Vương quốc Anh. Nhưng việc phê duyệt ở Ấn Độ như vậy cũng quá gấp rút, theo Mạng lưới Hành động Thuốc Ấn Độ, một nhóm bảo vệ quyền lợi bệnh nhân. Các hướng dẫn về phê duyệt vaccine của CDSCO vốn yêu cầu SII phải thực hiện một “nghiên cứu bắc cầu” cho thấy Covishield có thể tạo ra phản ứng miễn dịch ở người dân Ấn Độ tương đương với các thử nghiệm ở nơi khác. Theo các chuyên gia, cần một thử nghiệm như vậy vì một số loại vaccine, chẳng hạn như vaccine chống bại liệt và thương hàn, ít gây miễn dịch hơn ở người Ấn Độ so với người phương Tây. Nhưng dữ liệu từ nghiên cứu của SII đến nay vẫn chưa được phân tích đầy đủ.

Bộ Y tế và Phúc lợi Gia đình Ấn Độ cho biết họ có kế hoạch tiêm chủng cho 1/4 dân số, bắt đầu từ nhân viên chăm sóc sức khỏe và các nhân viên tuyến đầu khác, trước tháng 8/2021. Covishield dự kiến ​​đóng vai trò quan trọng trong chương trình này; SII đã hứa cung cấp 100 triệu liều mỗi tháng kể từ tháng Hai. Trong khi đó, Covaxin dự kiến ​​là một “phương án dự phòng”, sẽ được triển khai nếu Ấn Độ bị gia tăng ca nhiễm chủng biến thể từ Vương quốc Anh, Randeep Guleria, một thành viên của Lực lượng Đặc nhiệm Quốc gia Ấn Độ về Covid-19, cho biết.

Nhưng nếu đúng như vậy, vẫn không rõ tại sao cơ quan quản lý dược phẩm lại vội vàng phê duyệt Covaxin. Bharat Biotech vừa nộp đơn xin phê duyệt theo quy định vào tuần đầu tiên của tháng 12/2020, chưa đầy 1 tháng sau khi bắt đầu thu nhận người tham gia thử nghiệm giai đoạn III. Công ty này cho biết, đến nay họ mới ghi danh được 22.500 người, trong khi mục tiêu là 25.800 người tham gia, và mới có 6.000 người được tiêm đủ hai mũi (vaccine này yêu cầu 2 mũi tiêm). Có nghĩa là Bharat Biotech thậm chí chưa đạt đến mức có thể thực hiện phân tích hiệu quả tạm thời.

Tại cuộc họp báo ngày 4/1, chủ tịch kiêm giám đốc điều hành của Bharat Biotech, Krishna Ella, cho biết việc phê duyệt khẩn cấp vaccine Covid-19 trước khi có dữ liệu giai đoạn III không có gì lạ. Ông nêu trường hợp vaccine Sputnik V của Nga và vaccine do Sinopharm của Trung Quốc phát triển, cả hai đều được phê duyệt dựa trên các nghiên cứu trên động vật và dữ liệu giai đoạn I và II. Ella nhấn mạnh, tất cả những người nhận vaccine sẽ được theo dõi, và ông cũng bác bỏ những lo ngại về an toàn, cho rằng phương pháp tiếp cận của Bharat Biotech - sử dụng virus chết - có lịch sử sử dụng an toàn lâu đời (không giống như vaccine RNA thông tin do Pfizer-BioNTech hay Moderna sản xuất). Ella cho biết thêm, dữ liệu về hiệu quả từ một thử nghiệm phơi nhiễm ở khỉ và phản ứng miễn dịch trong một thử nghiệm giai đoạn II trên người cho thấy khả năng cao là Covaxin có hiệu quả.

Nhưng Kang cho rằng vẫn có những câu hỏi về sự an toàn của Covaxin. Chất bổ trợ nhằm tăng cường phản ứng miễn dịch của nó - là sự kết hợp giữa nhôm hydroxit và imidazoquinolinone - chưa bao giờ được sử dụng trong các loại vaccine đã được phê duyệt. Kang nói: "Tôi không nghĩ ai có thể đảm bảo rằng nó sẽ không gây ra bất kỳ tác dụng phụ nào."

Một số người đã suy đoán, CDSCO đã phải chịu áp lực chính trị trong việc phê duyệt một loại vaccine được phát triển trong nước.

Các nhà khoa học lo lắng sự vội vàng của CDSCO có thể làm tổn hại lòng tin của công chúng, trong khi tình hình ở Ấn Độ không quá nguy cấp để phải bỏ qua các thử nghiệm giai đoạn III. Số ca nhiễm trong nước đã giảm trong 3 tuần trở lại đây và hiện còn dưới 250.000. Jacob John, nhà dịch tễ học tại Đại học Y khoa Christian, Vellore, cho biết, hiện vẫn chưa chắc chắn liệu biến thể của virus corona ở Vương quốc Anh có gây ra làn sóng lớn thứ hai hay không và tình hình hiện tại ở Ấn Độ không đủ nguy cấp để phải đưa một loại vaccine chưa chắc chắn vào sử dụng.

Covishield có thể là một vaccine tốt. Nó đã được chứng minh là có hiệu quả trung bình 62% trong một phân tích tạm thời về kết quả tổng hợp từ hai thử nghiệm giai đoạn III (không phải ở Ấn Độ) - và đã được cấp phép sử dụng ở Vương quốc Anh và Argentina. SII cũng đã thiết kế một nghiên cứu để so sánh phản ứng miễn dịch của Covishield với vaccine AstraZeneca ở 400 người Ấn Độ, đồng thời thử nghiệm tính an toàn của Covishield ở 1.200 người. Tuy nhiên đến nay, các kết quả chưa được công bố chính thức. Đây là một ví dụ khác về việc cơ quan quản lý Ấn Độ “đưa ra các quy tắc và phá vỡ chúng”, Bal nói. "Chúng ta có thực sự cần ra quyết định vội vàng như vậy không?"