Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất 02 chế phẩm hỗ trợ điều trị ung thư từ cây Hoàn Ngọc Pseuderanthemum palatiferum (Nees) Raldk

Trong dân gian, cây Hoàn Ngọc có nhiều tên gọi khác nhau như Xuân hoa, Con khỉ, Nhật Nguyệt, Trạc Mã, Thần Tượng Linh.

Năm 2009, dịch chiết 80% etanol của lá Hoàn Ngọc khô đã được nghiên cứu sơ bộ về độc tính. Kết quả cho thấy dịch chiết này không thể hiện độc tính cấp và bán cấp trên chuột thực nghiệm ở các liều 1000 mg/kg chuộtvà 2000 mg/kg chuột qua đường uống và không thể hiện độc tính đối với các tế bào lành tính ở nồng độ 50 μg/mL.

Năm 2010, P. Padee và cộng sự ở trường Đại học Mahasarakham, Thái Lan đã nghiên cứu tác dụng hạ đường huyết của cao dịch chiết 80% etanol lá cây Hoàn Ngọc (P. palatiferum) trên chuột bị bệnh tiểu đường bình thường và chuột bị bệnh tiểu đường do streptozotocin gây ra. Kết quả cho thấy, dịch chiết đã thể hiện tác dụng hạ đường huyết trên chuột bị tiểu đường ở mức liều 250 mg/kg chuột. Dịch chiết cũng có tác dụng ngăn chặn các biến chứng do bệnh tiểu đường gây ra và tăng cường chức năng của gan và thận.

Tác dụng chống cholesterol cao cũng là một khả năng ứng dụng khác của lupeol. Sudhahar và cộng sự đã cho biết khi điều trị bằng lupeol và lupeol linoleate làm giảm mức LPO và làm tăng các chất chống oxi hóa theo cơ chế enzyme và không enzyme. Lupeol trong các nguồn tự nhiên đã được ứng dụng rộng rãi trong các sản phẩm làm thực phẩm cho người đặc biệt là làm chất phụ gia thực phẩm và mỹ phẩm như là chất kích thích quá trình tổng hợp các protein gây căng thẳng, các thành phần thúc đẩy quá trình tạo melanin, các chất điều hòa sự hình thành sắc tố cho các sản phẩm chăm sóc tóc, các mỹ phẩm ít bị dị ứng và các mỹ phẩm chứa lupeol có tác dụng ngăn chặn sự lão hóa của da.

Trên cơ sở tác dụng được sử dụng trong dân gian của cây Hoàn Ngọc và các tác dụng sinh học của các chất đã được tìm thấy trong loài cây này, nhóm nghiên cứu do Cơ quan chủ trì: DNTN Hoàn Ngọc 7 Nga Tây Ninh cùng phối hợp với Chủ nhiệm Dự án Nguyễn Thị Xem thực hiện đề tài “Nghiên cứu quy trình công nghệ tạo chế phẩm phòng chống khối u từ cây Hoàn Ngọc Pseuderanthemum palatiferum (Nees) Raldk”.

Dự án SXTN đã hoàn thành các mục tiêu đề ra.

- Đã hoàn thiện quy trình chiết xuất tổng triterpene quy mô 500kg nguyên liệu/ mẻ với điều kiện chiết xuất là: nhiệt độ 600C, dung môi etanol 80%, tỉ lệ dung : nguyên liệu (3:1, khối lượng/thể tích), thời gian chiết xuất 18h. Hiệu suất thu cao chiết khoảng 6,5-6,9% so với nguyên liệu và hàm lượng triterpene chiếm khoảng 9,0-9,3%.

- Đã hoàn thiện quy trình tinh chế tổng triterpene quy mô 100kg nguyên liệu/mẻ sử dụng dung môi tinh chế là ethanol 96% và acetone. Hiệu suất thu được tổng triterpene đạt tiêu chuẩn tổng hàm lượng lupeol và betulin 80% là 8,8 % so với cao chiết và 0,60 % so với lượng nguyên liệu khô ban đầu.

- Đã hoàn thiện quy trình chiết xuất bột từ dịch chiết nước trà Hoàn Ngọc quy mô 500kg nguyên liệu/mẻ. Quá trình chiết xuất được tiến hành ở 80 oC trong vòng 18h. Hiệu suất chiết đạt 5-7% so với lượng nguyên liệu ban đầu.

- Đã hoàn thiện quy trình tinh chế bột từ dịch chiết nước trà Hoàn Ngọc quy mô quy mô 100 kg /mẻ để thu được sản phẩm có độ hòa tan trong nước tốt hơn. Dung môi sử dụng cho quá trình tinh chế là ethanol thực phẩm 96% và nước tỉ lệ 3:7, thời gian ngâm là 5h. Hiệu suất thu sản phẩm đạt 82,5% so với lượng bột từ dịch chiết nước.

- Đã nghiên cứu quy trình bào chế viên nang chứa 250mg từ bột triterpene quy mô 0,5kg nguyên liệu/ mẻ có Độ rã: 3,45 ± 0,13 phút; Độ đồng đều khối lượng: 500,02 ± 0,05 mg. Viên đạt được các yêu cầu cơ bản về độ thấm ướt và rã; độ đồng đều khối lượng theo phương pháp đánh giá trong DĐVNIV.

- Đã nghiên cứu quy trình bào chế viên nang chứa 250mg từ bột triterpene quy mô 72.000 viên/ mẻ. Sau khi thực hiện theo qui trình thu được: 71.509 viên đạt tiêu chuẩn, tức hao hụt 0.682; viên nang đạt độ ổn định ≥ 2 năm.

- Đã nghiên cứu quy trình bào chế viên nang 500mg chứa bột từ dịch chiết nước trà hoàn ngọc quy mô 0,5kg nguyên liệu/ mẻ. Viên đạt được các yêu cầu cơ bản về độ thấm ướt và rã; độ đồng đều khối lượng theo phương pháp đánh giá trong DĐVNIV

- Đã nghiên cứu quy trình bào chế viên nang 500mg chứa bột từ dịch chiết nước trà hoàn ngọc quy mô 72.000 viên/ mẻ. Sau khi thực hiện theo qui trình thu được: 71.800 viên đạt tiêu chuẩn, tức hao hụt 0.3%; viên nang đạt độ ổn định ≥ 2 năm.

- Đã nghiên cứu độc tính cấp và độc tính bán trường diễn của sản phẩm dạng viên nang cứng chứa triterpene Hoàn Ngọc- TANU Gold. Kết quả cho thấy sản phẩm này không thể hiện độc tính cấp và không thể hiện độc tính bán trường ở các mức liều nghiên cứu là mức liều 0,5 viên mẫu thử/ kg thỏ/ ngày (tương ứng với mức liều tối đa dùng cho người là 8 viên/ người/ ngày) và mức liều 1,5 viên mẫu thử/ kg thỏ/ngày (cao hơn gấp 3 lần so với liều dùng cho người) không ảnh hưởng đến thể trạng, hoạt động của thỏ thử nghiệm.

- Đã xây dựng TCCS sản phẩm viên nang chứa bột từ dịch chiết nước trà Hoàn Ngọc TCCS, tên thương mại TANU Green, được cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế cấp chứng nhận số 16558/2014/ATTP-XNCB ngày 10/09/2014

- Đã kiểm nghiệm sản phẩm viên nang chứa bột từ dịch chiết nước trà Hoàn Ngọc, tên thương mại TANU Green đạt tiêu chuẩn cơ sở.

- Đăng ký sở hữu trí tuệ quy trình chiết xuất bột từ dịch chiết nước từ trà Hoàn Ngọc, Quyết định về việc chấp nhận đơn hợp lệ số 41206/QĐ-SHTT ngày 13/07/2015 của Cục trưởng Cục Sở hữu trí tuệ.

- Bổ sung vùng trồng cây Hoàn Ngọc là 20 ha vùng trồng cây Hoàn Ngọc tại Phước Minh, DMC, TN, Đất được thuê theo văn bản số 716/UBND-KTTC của Ủy ban nhân dân Tỉnh Tây Ninh ngày 07 tháng 04 năm 2014.

- Đã sản xuất được 6.462.200 viên TANU Green và 2.109kg bột từ dịch chiết nước trà Hoàn Ngọc và 2.023.450 triệu viên.

- Đã tổ chức mua, lắp ráp, đào tạo cán bộ vận hành và đưa vào sử dụng: Máy sấy tầng sôi tạo hạt - Công suất 100kg/ mẻ; Hệ thống chiết suất cô đặc tuần hoàn - Công suất 500kg nguyên liệu / mẻ; Máy đóng nang tự động – công suất 72.000 viên/mẻ.