Tính an toàn và hiệu quả của Vaccine Sputnik V: Những bằng chứng mới nhất

Vaccine Sputnik (với tên gọi khác là Gam-COVID-Vac) của Nga trở thành chủ đề gây tranh cãi kể từ khi Chính phủ Nga cấp phép sử dụng loại vaccine này trước khi kết quả thử nghiệm giai đoạn ba được công bố. Hiện nay, số liệu sau tiêm từ Nga và nhiều nước khác cho thấy nó an toàn và hiệu quả, nhưng vẫn câu hỏi về quá trình giám sát các tác dụng phụ hiếm gặp có thể xảy ra.

Sputnik V là vaccine đầu tiên trên thế giới được đăng ký sử dụng tại một quốc gia, và sau đó dần được phê duyệt tại nhiều nước, bao gồm Brazil, Hungary, Ấn Độ, Philippines. Nhưng nó vẫn chưa được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cũng như Cơ quan Y tế châu Âu (EMA) phê duyệt sử dụng khẩn cấp. Khi có sự phê duyệt của WHO thì Sputnik V sẽ có thể được phân phối rộng rãi đến các quốc gia thu nhập thấp thông qua Sáng kiến Tiếp cận vaccine COVID-19 Toàn cầu (COVAX).

Vaccine Sputnik V được Trung tâm Nghiên cứu Quốc gia Gamaleya về Dịch tễ học và Vi sinh tại thủ đô Moskva phát triển, được Bộ Y tế Nga cấp phép sử dụng ngày 11/8/2020, tức là hơn một tháng trước khi kết quả thử nghiệm giai đoạn I và II được công bố, và trước khi bắt đầu giai đoạn III. Hồi đó cộng đồng khoa học thế giới đã bất bình trước thông báo chính thức từ Tổng thống Putin. “Nếu chính phủ phê duyệt một loại vaccine trước khi biết kết quả thử nghiệm, thì không tạo được niềm tin,” nhà dịch tễ học Michael Toole của Viện Burnet, Melbourne, nói.

Sau đó thì quan ngại của các nhà khoa học đã lắng dịu sau kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III được công bố hồi tháng hai, cho thấy hiệu quả 91.6% trong việc ngăn ngừa nhiễm COVID-19 có triệu chứng và 100% trong việc ngăn ngừa triệu chứng nặng. Tuy nhiên, một số các nhà khoa học cũng vẫn chỉ trích vì nhóm tác giả công bố kết quả đã không cung cấp quyền truy cập vào toàn bộ dữ liệu thô trong thử nghiệm giai đoạn đầu, đồng thời bày tỏ lo ngại về sự điều chỉnh quy trình quản lý vaccine và sự thiếu nhất quán của dữ liệu.

Các tác giả báo cáo kết quả lâm sàng đáp trả rằng họ đã cung cấp tất cả các dữ liệu cần thiết để các cơ quan quản lý phê duyệt và dữ liệu trên là đủ để xác thực hiệu quả của vaccine. Họ cũng đưa ra giải thích về quy trình và nói mình đơn giản chỉ sửa lại cho đúng các lỗi đánh máy trong dữ liệu.

Một số quốc gia, gồm Hàn Quốc, Argentina, Ấn Độ, đã sản xuất Sputnik V. Riêng Ấn Độ có kế hoạch sản xuất ít nhất 850 triệu liều để đẩy nhanh tốc độ tiêm chủng. Các quốc gia khác, như Iran và Hungary đang nhập khẩu Sputnik V và coi đây là chìa khóa để đẩy nhanh chiến dịch tiêm chủng của họ.

Nhưng không hẳn mọi thứ đều thuận lợi. Cơ quan quản lý y tế Brazil đã từ chối đơn đăng ký nhập khẩu của Sputnik V vì thiếu dữ liệu về an toàn, chất lượng và hiệu quả. Sau đó Brazil đã thay đổi quyết định đồng ý nhập nhưng vaccine này chỉ được chấp thuận sử dụng trên người lớn khỏe mạnh.

Sputnik V sử dụng phiên bản adenovirus là một họ virus gây cảm cúm nhẹ để làm vector mang gene mã hóa protein gai (spike) của SARS-CoV-2. Công nghệ này tương tự với vaccine Oxford-AstraZeneca và Johnson & Johnson. Nhưng thay vì chỉ dùng một loại adenovirus tái tổ hợp duy nhất (rAd26), Sputnik V dùng hai loại adenovirus khác nhau là rA26 và rAd5, lần lượt trong liều thứ nhất và thứ hai.

Dmitry Kulish, nhà nghiên cứu công nghệ sinh học tại Viện Khoa học và Công nghệ Skolkovo, Moskva, người không tham gia quá trình phát triển Sputnik V, bình luận rằng điều này giúp tăng hiệu quả. Hai adenovirus có cách thức đưa vật liệu di truyền vào tế bào vật chủ hơi khác nhau, nên về mặt lý thuyết sẽ cải thiện tỷ lệ thành công.

Hai nghiên cứu của nhóm phát triển vaccine Sputnik trên 76 người lớn khỏe mạnh được tiêm hai liều với các loại vector khác nhau cách nhau ba tuần đã được công bố vào tháng 9/2020. Tất cả họ đều tạo được kháng thể đối với protein gai của SARS-CoV-2, với các tác dụng phụ chủ yếu là đau nhẹ tại chỗ tiêm, sốt, nhức đầu, mệt mỏi và đau cơ - chính là các tác dụng phụ điển hình của các loại vaccine COVID-19 khác.

Thử nghiệm giai đoạn III trên 14,964 người trưởng thành được tiêm đủ hai liều vaccine và 5,476 người được tiêm giả dược đã được công bố hồi tháng hai. Kết quả cho thấy chỉ 16 người trong nhóm được tiêm vaccine mắc COVID-19 có triệu chứng, so với 62 người ở nhóm đối chứng, cho thấy hiệu quả của vaccine đạt 91.6%. Không có trường hợp mắc bệnh trung bình đến nặng trong nhóm được tiêm vaccine, so với 20 người ở nhóm dùng giả dược.

Một thông cáo báo chí của Viện Gamaleya hồi tháng tư về 3.8 triệu người Nga được tiêm đủ hai liều cũng cho thấy hiệu quả 97.6% (dữ liệu này chưa được xuất bản). Số liệu của Bộ y tế Các Tiểu vương quốc Ả Rập thống nhất UAE trên khoảng 81,000 người được tiêm đủ hai liều cho thấy hiệu quả 97.8% trong việc ngăn ngừa COVID-19 có triệu chứng và 100% trong việc ngăn ngừa bệnh nặng.

Nghiên cứu giai đoạn III của Nga cũng cho thấy ngay cả liều đầu tiên cũng mang lại hiệu quả 73.6% trong việc ngăn ngừa bệnh trung bình đến nặng. Điều này khiến các cơ quan y tế Nga phê duyệt Sputnik Light một liều duy nhất, sử dụng vector rAd26, từ tháng năm. Dữ liệu từ chương trình tiêm chủng của Chính phủ Nga cho thấy nó có hiệu quả 79.4% trong việc ngăn ngừa bệnh có triệu chứng.

Một nghiên cứu khác chưa được xuất bản, do Sở y tế Buenos Aires, Argentina thực hiện trên 40,387 người được tiêm vaccine và 146,194 người chưa được tiêm vaccine trong độ tuổi 60-79, cho thấy Spuknik Light liều duy nhất giúp làm giảm 78.6% bệnh có triệu chứng, 87.6% bệnh nhân nhập viện và giảm 84.7% trường hợp tử vong.

Các báo cáo của cơ quan y tế Nga và các nước đã tiêm Sputnik đều cho thấy các tác dụng phụ của Sputnik tương tự với các loại vaccine adenovirus khác như của Oxford-AstraZeneca và Johnson & Johnson, nhưng không ghi nhận tình trạng đông máu hiếm gặp.

Một bản thảo tiền xuất bản của của một bệnh viện tại Buenos Aires cho thấy không có trường hợp rối loạn đông máu hoặc biến cố bất lợi nào cần chú ý đặc biệt trong số 683 nhân viên y tế được tiêm Sputnik V. Một phân tích về việc tiêm 2.8 triệu liều Sputnik tại Argentina cũng không cho thấy trường hợp tử vong nào liên quan đến vaccine, và hầu hết các tác dụng phụ đều nhẹ. Một nghiên cứu khác từ tháng năm tại San Marino cũng cho thấy không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào trên 2,558 người lớn được tiên một liều Sputnik V và 1,288 người được tiêm liều hai liều.

Tuy nhiên nhà virus học Alyson Kelvin từ Đại học Daihousie, Canada lưu ý giả thuyết rối loạn đông máu liên quan đến vaccine dùng vector virus vẫn chưa xác định được, không rõ nguyên nhân chính xác do thành phần nào của vaccine gây ra. Sputnik có thể bị ảnh hưởng hoặc không. Giai đoạn III của Sputnik chỉ tiến hành trên 21,977 người, cỡ mẫu còn nhỏ để nhận biết các tác dụng phụ hiếm gặp. Tới đây khi vaccine được sử dụng rộng rãi toàn cầu, có thể sẽ có báo cáo đầy đủ hơn.

Các nhà khoa học cho rằng lo ngại về quy trình giám sát tác dụng phụ có thể là lý do WHO và EMA vẫn chưa phê duyệt sử dụng khẩn cấp cho Sputnik. WHO đã yêu cầu thêm dữ liệu từ viện Gamaleya và kiểm tra các cơ sở sản xuất và các thử nghiệm lâm sàng vaccine đang diễn ra của Nga. Cho đến nay, chín địa điểm sản xuất vaccine đã được kiểm tra, trong số đó WHO đã đưa ra quan ngại về một cơ sở sản xuất. Tương tự, EMA cũng đưa Sputnik vào diện ưu tiên theo dõi, đánh giá liên tục.

Các nhà phát triển Sputnik cho rằng Liên minh châu Âu có thành kiến với các sản phẩm từ Nga, vì hồi tháng ba cao ủy thị trường nội khối Thierry Breton tuyên bố “hoàn toàn không có nhu cầu Sputniik V” tại châu Âu.

Kulish cho rằng lập trường “ủng hộ Pfizer” trong EMA đang cản trở sự cấp phép cho Sputnik. Người phát ngôn của EMA phản hồi rằng họ áp dụng các tiêu chuẩn giống nhau cho tất cả các đơn xin chấp thuận vaccine COVID “bất kể họ ở đâu trên thế giới”.

Ngay tại nước Nga, tỷ lệ người dân do dự tiêm vaccine vẫn còn cao. Một khảo sát vào tháng ba cho thấy 62% người Nga không dự định đi tiêm chủng và Nga hiện đang áp dụng các hình thức tiêm chủng bắt buộc đối với viên chức chính phủ và một số đối tượng khác nhằm thúc đẩy tỷ lệ chủng ngừa. Tính đến ngày 28/6, chỉ 15% trong số 140 triệu công dân Nga đã tiêm một liều vaccine.

Một số nghiên cứu khác hiện đang được tiến hành ở các quốc gia đã phê duyệt Sputnik, bao gồm Argentina, Nga, Thổ Nhĩ Kỳ, điều này giúp xây dựng một bức tranh chính xác hơn về tính an toàn và hiệu quả của vaccine này.

Nguồn: Nature