Hai thử nghiệm như vậy có thể sẽ được triển khai vào tháng tới, để giúp trả lời câu hỏi quan trọng mà ngay cả Mỹ và các sáng kiến toàn cầu đều đang tìm hiểu là vaccine Covid-19 sẽ hiệu quả như thế nào cho đến việc tìm ra đủ số tình nguyện viên tiếp xúc với virus để đưa vào thử nghiệm thực tế. Các quần thể có mức độ lây truyền virus cao như ở Vũ Hán, Trung Quốc; Seattle; hoặc Milan có thể đã từng là một nơi tốt để thử nghiệm vaccine nhưng điều đó không còn [có mức độ lây truyền cao như vậy] nữa. Nhưng “đã có hàng chục ngàn người nhanh chóng đăng kí và đáp ứng các tiêu chí đầu vào của các thử nghiệm vaccine là một điều đáng khích lệ”, Susan Buchbinder, một nhà dịch tễ học tại Sở Y tế Công cộng San Francisco, người điều hành các thử nghiệm vaccine cho biết.
Tuy nhiên, tình trạng “cạnh tranh để thử nghiệm [giữa các nhóm phát triển vaccine] có thể cản trở sự thúc đẩy toàn cầu”, Wayne Koff, người đứng đầu Dự án phi lợi nhuận về vaccine phòng bệnh và trước đây đã lãnh đạo chương trình vaccine HIV tại Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia (NIAID) nói. “Bao nhiêu việc đã hoàn thành chỉ trong 6 tháng là một điều phi thường. Tuy nhiên, có một điều không lường trước được chính là có thể có các xung đột. Hiện nay các nhà khoa học và quan chức đang chia sẻ thông tin về các thiết kế và kế hoạch thử nghiệm. “Mỗi bên sẽ thực hiện theo cách khác nhau”, theo Ana Maria Henao Restrepo, đại diện chính dự án Solidarity chống Covid-19 của WHO. “Tôi không thấy sự cạnh tranh”, cô nói.
Tuy vậy, một trong những mục tiêu yêu thích của Tổng thống Mỹ Donald Trump là phải “giành chiến thắng”. Đây là đích đến rõ ràng của Chiến dịch Warp Speed, là dự án của Mỹ nhằm bắt đầu tiêm chủng cho hàng triệu người Mỹ vào tháng 10, dự tính đạt 300 triệu người vào tháng 1 năm 2021, vừa được thông qua hồi tháng trước và có thể nhận khoảng 2 tỉ USD. Chiến dịch này có kế hoạch đưa 3 đến 5 loại vaccine vào thử nghiệm tính hiệu quả.
Ứng cử viên đầu tiên mà chiến dịch Warp Speed ra mắt là vaccine của Moderna, gồm RNA thông tin mã hóa protein gai của SARS-CoV-2. Để thử nghiệm tính an toàn, hiệu quả của vaccine này, họ công bố sẽ tuyển 30.000 người, chủ yếu tại các bệnh viện và trường đại học Hoa Kỳ vào ngày 11 tháng 6, họ có thể sẽ được thử nghiệm vaccine HIV và cúm, hiện Mạng lưới phòng ngừa Covid-19 của Warp Speed giám sát. Nhưng rõ ràng, Warp Speed không chắc chắn địa điểm nào ở trên sẽ có đủ virus SARS-CoV-2 lưu hành để nhanh chóng đánh giá được tính hiệu quả của vaccine.
Trung Quốc có một vấn đề thậm chí còn nghiêm trọng hơn: thiếu minh bạch về thông tin. Điều này đã buộc Sinovac Biotech, một công ty có trụ sở tại Bắc Kinh, phải thử nghiệm tính hiệu quả của vaccine ở Brazil, nơi dịch bệnh Covid-19 đang hoành hành phức tạp. Sản phẩm này gồm toàn bộ virus đã được bất hoạt bằng hóa chất, Sinovac tuyên bố trong tuần này họ hợp tác với Viện Butantan, một tổ chức nghiên cứu lớn ở São Paulo chuyên sản xuất vaccine. “Chúng tôi đang rất nỗ lực để bắt đầu thử nghiệm vào tháng 7”, Giám đốc cấp cao của Sinovac, ông Meng Weining nói.
Còn dự án Solidarity của WHO đề xuất một giải pháp khác để thử nghiệm. Cơ quan này chưa công bố vaccine ứng viên. Và không giống như Warp Speed (không xem xét các loại vaccine do Trung Quốc sản xuất), Solidarity khuyến khích cho sản phẩm từ mọi quốc gia và đã đưa ra các tiêu chí chi tiết công khai về cách thức đánh giá vaccine được ưu tiên. Và để ứng phó với tình trạng đại dịch diễn ra ở khắp nơi, Solidarity sẽ áp dụng chiến lược thành lập các nhóm tiêm chủng vaccine lưu động có thể nhanh chóng huy động nếu có bùng phát cục bộ. Đây là chiến lược đã giúp phát triển các thử nghiệm vaccine Ebola ở Guinea vào năm 2015 và 3 năm sau đó tại Cộng hòa Dân chủ Congo (DRC). Tại DRC, WHO có khoảng 20 đội với 15 thành viên mỗi đội, đã lái xe quanh các khu vực bị ảnh hưởng và thiết lập các địa điểm dã chiến, giúp tiêm phòng và theo dõi hơn 300.000 người.
Một trong những vấn đề khó khăn nhất đối với quá trình thử nghiệm vaccine là tìm hiểu chính xác biểu hiện nào cho thấy vaccine có hiệu quả. Nó ngăn ngừa nhiễm bệnh hay là giúp giảm triệu chứng bệnh?
“Có rất nhiều cuộc tranh luận về câu hỏi đó”, John Mascola, người đứng đầu Trung tâm nghiên cứu vaccine của NIAID và có tham gia vào dự án Warp Speed nói. Vaccine Covid-19 không ngăn ngừa nhiễm trùng vẫn có thể mang lại lợi ích lớn, nếu nó làm giảm các triệu chứng bệnh, vì vậy cuối cùng cả Warp Speed và Solidarity đã chọn đó là tiêu chí chính của các thử nghiệm.
Để xác định được tính hiệu quả của thử nghiệm, cả chương trình Warp Speed của Mỹ và Solidarity của WHO ước tính họ sẽ cần cung cấp mỗi loại vaccine cho 15.000 đến 20.000 người trong khu vực dân số có tỷ lệ nhiễm SARS-CoV-2 là 1%. Nếu vaccine ngăn ngừa các triệu chứng Covid-19 ít nhất là 50%, thì phải nhìn thấy hiệu quả rõ ràng trong 6 tháng.
Dự án Solidarity có kế hoạch so sánh tất cả các loại vaccine cùng dùng giả dược để thử nghiệm. Còn Warp Speed sẽ thực hiện thu mẫu máu nhiều lần và thu dịch mũi / họng để đánh giá phản ứng miễn dịch cũng như mức độ virus trong cơ thể người được thử nghiệm để hiểu rõ hơn tại sao vaccine có hiệu quả, hoặc vaccine có thể ảnh hưởng như thế nào đến việc giảm lây truyền?
Ngoài Solidarity, WHO đang hỗ trợ dự án “Access to Covid-19 Tools (ACT) Accelerator”, một nỗ lực toàn cầu khác có thể thực hiện thử nghiệm tính hiệu quả của vaccine do các công ty khác nhau phát triển. Dự án này có kinh phí mạnh không kém chương trình Warp Speed: Các quốc gia và tổ chức tài trợ đã cam kết đóng góp số tiền lên tới 8 tỷ USD trong tháng 5. Và dự án này sẽ phân phối công bằng bất kỳ sản phẩm phòng ngừa hoặc chữa trị Covid-19 nào đã được chứng minh hiệu quả, có thể là vaccine, phương pháp điều trị hay chẩn đoán và không phân biệt quốc gia giàu nghèo.
Buchbinder bị ấn tượng bởi tốc độ mà những nỗ lực to lớn này đã được tiến hành. Tiến trình nhanh chóng này “không giống bất kỳ nghiên cứu nào mà tôi đã thực hiện”, cô nói. Mặc dù cô sẽ giám sát một địa điểm thử nghiệm Warp Speed, nhưng cô và những đồng sự vẫn khá dè dặt khi trông mong có kết quả sớm. Chẳng hạn, cô nghi ngờ nỗ lực là các dự án phát triển vaccine ở Mỹ sẽ đáp ứng được mục tiêu của Trump là “có vaccine đã được chứng minh hiệu quả vào tháng 10 tới”. Koff đồng ý, “sự thất bại của rất nhiều thử nghiệm vaccine HIV đã làm tôi điềm tĩnh hơn”, ông nói.
Nguồn: Science doi:10.1126/science.abd3031