Đó là một trong những thông tin đáng chú ý được Ngân hàng Thế giới chỉ ra trong báo cáo “Dự án Nghiên cứu Phát triển và Sản xuất Vaccine khu vực ASEAN: Nghiên cứu tại Việt Nam” mới được công bố gần đây.

Chứng minh được năng lực

Theo Báo cáo, Việt Nam là một trong số ít quốc gia trong khu vực cung cấp vaccine cho Chương trình Tiêm chủng Mở rộng Quốc gia thông qua sản xuất vaccine trong nước, đảm bảo cung cấp đủ vaccine cho chương trình này từ những năm 1980.

Chín trong số 11 loại vaccine có trong chương trình đã được sản xuất trong nước, gồm BCG (TB), Viêm gan B (Gene- HBvax); Bại liệt (bOPV); Bạch hầu - Ho gà - Uốn ván (DPT); Uốn ván (TT); Uốn ván, Bạch hầu (Td); Sởi (MVVAC); Sởi-Rubella (MRVAC); và Viêm não Nhật Bản (JEVAX) - trừ vaccine DTP-HepB-Hib và IPV được nhập khẩu.

Thông qua hỗ trợ của PATH, IVAC sản xuất vaccine cúm đại dịch và cúm mùa dựa trên công nghệ trứng gà có phôi. Ảnh: PATH/Matthew Dakin

Tháng 6/2015, WHO đã chính thức chứng nhận Việt Nam có Hệ thống quản lý quốc gia về vaccine (NRA) được trang bị đầy đủ để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của vaccine được sản xuất và sử dụng trong nước.

“Chứng nhận này xác nhận rằng Hệ thống quản lý quốc gia về vaccine của Việt Nam tuân thủ tất cả các lĩnh vực cần thiết để giám sát theo quy định đối với vaccine, bao gồm: khung hệ thống tổng thể; cấp phép và cấp phép lưu hành; mạng lưới nhân viên y tế thôn bản kết nối các trung tâm y tế; giám sát sau lưu hành, bao gồm giám sát các phản ứng sau tiêm chủng (AEFI); lô xuất xưởng; hệ thống phòng thí nghiệm; thanh tra giám sát các cơ sở sản xuất và kênh phân phối; cấp phép và giám sát các thử nghiệm lâm sàng”, báo cáo cho biết.

Bốn công ty nhà nước - VABIOTECH, POLYVAC, IVAC, và DAVAC - đã sản xuất vaccine phòng nhiều loại bệnh truyền nhiễm. Hai nhà sản xuất tư nhân là Nanogen và VinBioCare chỉ tập trung vào sản xuất vaccine COVID-19 và các sản phẩm của họ vẫn đang trong quá trình xem xét để cấp phép lưu hành trên thị trường.

Tuy nhiên, “tất cả các nhà sản xuất, ngoại trừ một nhà sản xuất hiện đang trong quá trình đánh giá chất lượng sản xuất, đều tuân thủ các tiêu chuẩn WHO-cGMP (GMP hiện hành) do DVA chứng nhận”, theo báo cáo.

Nhìn chung, hệ thống sản xuất và chế tạo vaccine Việt Nam có khá nhiều điểm mạnh, như: nhiều năm kinh nghiệm trong R&D và sản xuất vaccine cũng như kiến thức về ngành công nghiệp sản xuất vaccine; có một hệ thống quản lý hoạt động đưa ra định hướng và hướng dẫn cho tất cả các hoạt động, từ giai đoạn nghiên cứu và phát triển đến sản xuất và giám sát sau khi vaccine lưu hành. Bên cạnh đó, các cơ sở sản xuất của nhà nước đáp ứng các yêu cầu của WHO-GMP và chịu trách nhiệm về ít nhất 13 dây chuyền sản xuất 14 loại vaccine khác nhau.

Thiếu sự đầu tư

Tuy nhiên, hệ thống vaccine của Việt Nam cũng tồn tại không ít điểm yếu.

Trong số 14 loại vaccine đang được sản xuất thương mại tại Việt Nam, có 11 sản phẩm là kết quả của chuyển giao công nghệ, gồm vaccine viêm não Nhật Bản (chuyển giao công nghệ từ Viện Biken Nhật Bản qua WHO); Viêm gan B (chuyển giao công nghệ từ Viện Kitasato, Nhật Bản qua WHO); vaccine tả uống (chuyển giao công nghệ từ viện SLB, Thụy Điển) và bạch hầu-uốn ván-ho gà (UNICEF hỗ trợ). Việc phụ thuộc vào chuyển giao công nghệ như vậy cho thấy hạn chế trong nghiên cứu và phát triển vaccine ở Việt Nam.

Một hạn chế khác là việc cập nhật công nghệ chưa được quan tâm đúng mức: các hệ thống sản xuất vaccine ở Việt Nam vẫn chủ yếu sử dụng các công nghệ truyền thống như công nghệ vaccine sống giảm độc lực (LAV), tái tổ hợp và giảm độc lực/bất hoạt - thay vì các nền tảng công nghệ mới và, tiên tiến hơn như mRNA và DNA.

Không chỉ vậy, tất cả các cơ sở sản xuất thuộc sở hữu nhà nước đều có cơ sở hạ tầng và trang thiết bị cũ và lạc hậu - kết quả của việc thiếu đầu tư thường xuyên.

“Do đó, các nhà nghiên cứu vaccine khó có thể triển khai nghiên cứu công nghệ cao, tiếp nhận công nghệ mới, tăng năng lực sản xuất và kiểm soát chất lượng đối với nền tảng công nghệ mới”, báo cáo nhận định.

Tỷ lệ vaccine do các công ty cung cấp tới các thị trường khác nhau. Ảnh: Ngân hàng thế giới

Các cuộc phỏng vấn sâu với các công ty sản xuất vaccine cho thấy bốn công ty nhà nước có đủ nguồn nhân lực, cơ sở hạ tầng và thiết bị cho công suất sản xuất tối đa của họ, nhưng có thể không đủ năng lực để nâng cấp hoặc mở rộng sang công nghệ hoặc vaccine mới. Dù nhân sự được đào tạo và chuyên môn hóa cho từng dây chuyền và/hoặc công đoạn sản xuất, họ sẽ cần đào tạo bổ sung, nâng cấp cơ sở hạ tầng và/hoặc thiết bị nếu các công ty phát triển hoặc nhận chuyển giao công nghệ mới.

Theo Ngân hàng Thế giới, Việt Nam vẫn có cơ sở để tăng năng lực sản xuất vaccine, như truyền thống hợp tác lâu đời giữa các đơn vị nghiên cứu, sản xuất và các tổ chức quốc tế về chuyển giao công nghệ phát triển vaccine. Bên cạnh đó, gần đây chính phủ cũng đã có cam kết về ưu tiên đảm bảo an ninh vaccine, như đã nêu rõ trong quyết định về Chương trình Khoa học và Công nghệ trọng điểm Quốc gia về Nghiên cứu và Sản xuất vaccine cho người đến năm 2030, cũng như Chương trình Phát triển Công nghiệp Dược và Dược liệu sản xuất trong nước đến năm 2030 và Tầm nhìn đến năm 2045.

Thêm vào đó, chính phủ đã thực hiện một số chính sách nhằm xây dựng và củng cố ngành sản xuất vaccine trong nước thông qua các chính sách ưu đãi về thuế, cho vay lãi suất thấp và miễn thuế, đồng thời dành quỹ đất để mở rộng cơ sở. Nhưng dù cho các công ty nhà nước được giao đất để xây dựng các cơ sở sản xuất, ngân sách để nâng cấp và hiện đại hóa các cơ sở này rất hạn chế.

Thế nên từ góc nhìn của tất cả các công ty sản xuất vaccine ở Việt Nam, vấn đề tồn tại lớn nhất chính là việc thiếu một chiến lược rõ ràng, tổng thể dài hạn cho việc phát triển vaccine trong nước. Điều này dẫn đến đầu tư cho R&D vaccine không hiệu quả, bao gồm cả việc xây dựng năng lực nguồn nhân lực, nâng cấp cơ sở hạ tầng và duy trì GMP.

Do đó, "nhu cầu cấp thiết hiện nay là một chiến lược và kế hoạch triển khai dài hạn, toàn diện với đầy đủ kinh phí để phát triển vaccine trong nước, bao gồm các chính sách giá cạnh tranh nhằm đảm bảo hiệu quả đầu tư và xây dựng an ninh vaccine", báo cáo nhấn mạnh.