Bộ xét nghiệm phát hiện SARS-CoV-2 do Bộ KH&CN giao cho Học viện Quân y nghiên cứu phát triển, Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á sản xuất vừa được Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh (Department of Health and Social Care) cấp phép đạt tiêu chuẩn châu Âu (CE).

Bộ sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 của Công ty Việt Á sản xuất.

Được phép lưu hành toàn châu Âu

Ông Phan Quốc Việt, Tổng giám đốc công ty Việt Á cho biết, Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh đã cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn châu Âu (CE) và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho bộ sản phẩm xét nghiệm COVID-19 do Bộ KH&CN giao Học viện Quân y và Công ty Việt Á phối hợp nghiên cứu, sản xuất.

Hiện nay nhiều tổ chức độc lập khác cũng có thể thẩm định chất lượng sản phẩm và cấp CE, nhưng CE của Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh được coi là một trong những CE có uy tín, đáng tin cậy hàng đầu. Cơ quan Quản lý Thuốc và các Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe Anh (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) đã trao đổi và gửi chứng nhận cho công ty Việt Á tới Đại sứ quán Anh tại Việt Nam.

Để được cấp CE, ngay sau khi Bộ Y tế Việt Nam cấp phép cho bộ sinh phẩm xét nghiệm này, công ty Việt Á đã liên hệ với đại diện ủy quyền để làm các thủ tục xin cấp phép tại Anh. Sau khi đáp ứng đầy đủ các yêu cầu thủ lục pháp lý, bộ sinh phẩm này đã được phía Anh kiểm định chất lượng, thử nghiệm trong thực tế và cuối cùng cấp phép. Lý giải về việc được cấp CE nhanh chóng, ông Phan Quốc Việt cho biết “vì từ trước đó, Việt Á đã có chứng chỉ ISO 9001:2015 và ISO13485:2016 do Bureau Veritas, Italia cấp cho hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế, bảo hộ y tế, nên Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh thấy ngay rằng quy trình sản xuất của công ty đảm bảo chuẩn quốc tế”.

Anh đã rời EU vào ngày 31/1/2020, nhưng Luật Dược phẩm của EU vẫn được áp dụng cho Anh đến hết 31/12/2020. Theo quy định của EU, bất kỳ thành viên nào của liên minh này cấp CE thì cũng được lưu hành toàn châu Âu.


Ông Phan Quốc Việt, Tổng Giám đốc Công ty Cổ phần công nghệ Việt Á phát biểu tại buổi Họp báo giới thiệu bộ kit tại Bộ KH&CN ngày 5/3.

Công ty Việt Á cho biết, việc xuất khẩu bộ sinh phẩm đi nước ngoài sẽ thuận lợi hơn rất nhiều sau khi được Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh cấp CE. Trước đó đã có 20 quốc gia đàm phán mua bộ sinh phẩm này và trước mắt, Việt Á sẽ xuất khẩu sang Iran, Phần Lan, Malaysia, Ukraine.

Ưu điểm “ready to use” và dễ dàng sử dụng

Bộ sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 do công ty Việt Á sản xuất, Học viện Quân y nghiên cứu phát triển là sản phẩm của đề tài “Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm real-time RT-PCR và RT PCR phát hiện vi rút corona chủng mới (nCoV)”. Đây là một trong các đề tài KH&CN cấp quốc gia đột xuất do Bộ KH&CN giao cho các đơn vị nhằm kịp thời chủ động sản xuất sinh phẩm phòng chống dịch bệnh COVID-19 vào ngày 02/03. Chỉ ngay sau một tháng, hai đơn vị đã cho ra đời bộ kit và được Viện Vệ sinh dịch tễ Trung Ương ngoại kiểm chất lượng. Trên cơ sở đó, Bộ Y tế cấp phép ban hành và đưa bộ sinh phẩm vào sử dụng (theo Quyết định số 774/QĐ-BYT, ngày 04/03).

Các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu 100%, độ chính xác 100% và độ lặp lại của bộ kit này tương đương các bộ sinh phẩm do CDC Mỹ và WHO hướng dẫn. Trong 1 test của Việt Á có đủ 3 bộ primer – probe cho phát hiện SARS-like coronaviruses, SARS-CoV-2 và gene keeping house RNAse P trong tế bào người làm chứng nội (IC). Việc kết hợp các primer – probe chung lại trong 1 phản ứng đòi hỏi có sự tinh chỉnh các primer – probe này cũng như thành phần phản ứng RT-PCR để tránh việc cạnh tranh cũng như việc bắt cặp chéo của các primer – probe làm giảm hiệu quả phản ứng.

Đặc biệt, kit của Việt Á có điểm nổi trội là ở dạng “ready to use”, nghĩa là sẵn sàng sử dụng, không phải pha chế, tránh tối đa can thiệp, tăng độ chính xác, tương tự với kit của hãng Roche (Mỹ), điều mà chưa nhiều công ty trên thế giới làm được. Ưu điểm này khắc phục được một hạn chế của các bộ kit ở dạng “nguyên liệu rời” - là khi cần sử dụng phải pha chế các nguyên liệu rời này lại thành một bộ kit thì mới có thể test, và việc người sử dụng tự pha chế rất dễ xảy ra sai sót. Còn khi nhà sản xuất chuyên nghiệp có đủ công cụ và kinh nghiệm pha chế ngay từ đầu thì sai sót gần như bằng 0. Công ty Việt Á cho biết, để pha chế kit “ready to use” (với hạn sử dụng lên đến 12 tháng), nhà sản xuất phải chuẩn bị công thức chất bảo quản tốt và đảm bảo quá trình kiểm tra chất lượng (KCS) nghiêm ngặt với ít nhất 3 bước: KCS nguyên liệu, KCS bán thành phẩm, KCS thành phẩm trước khi đóng gói.
Giấy chứng nhận do Bộ Y tế và chăm sóc xã hội Anh cấp.

Bên cạnh đó, đơn vị sử dụng chỉ cần dùng 1 test duy nhất cho 1 mẫu bệnh phẩm thay vì 2 test như của Hàn Quốc hay 4 test như quy trình của CDC, Mỹ. Một máy real-time PCR thông dụng có 96 giếng, với kit Việt Á sẽ chạy được tối đa 96 mẫu, với CDC – Mỹ chỉ được 24 mẫu. Do đó, sử dụng kit của Việt Á sẽ rút ngắn thời gian thao tác tới 2-4 lần so với thời gian thao tác bộ kit của Hàn Quốc hay CDC, Mỹ.

Chi phí sản xuất bộ kit xét nghiệm do Việt Á sản xuất có khoảng 400.000-600.000 đồng/test. Một bộ kit gồm 50 test, dùng 50 lần, theo lý thuyết có thể dùng cho 50 bệnh nhân.

Công ty Việt Á và Học Viện Quân y đã có nền tảng hợp tác trong nghiên cứu, chuyển giao kết quả nghiên cứu và sản xuất từ nhiều năm nay, đặc biệt là trong việc phát triển và sản xuất các bộ sinh phẩm xét nghiệm. GS Lê Bách Quang, Ban chủ nhiệm Chương trình KC.10 “Nghiên cứu ứng dụng và phát triển công nghệ tiên tiến phục vụ bảo vệ và chăm sóc sức khỏe cộng đồng” cho biết, trước khi sản xuất bộ kit SARS-CoV-2 thì Việt Á đã chiếm 70% thị trường cung cấp các bộ sinh phẩm ở Việt Nam và đã có sản phẩm xuất sang nước ngoài như Lào, Campuchia và Trung Quốc. Một kit thử khó là kit thử vi khuẩn lao kháng thuốc cũng đã từng được công ty này sản xuất thành công.

Những nỗ lực của hai đơn vị đã cho thấy năng lực nghiên cứu và ứng dụng trong công nghệ sinh học của Việt Nam hoàn toàn có thể đạt các chuẩn mực quốc tế ngặt nghèo nhất và kịp thời chủ động góp phần ứng phó nhanh chóng trước đại dịch này.