Tin vui trong cuộc chiến COVID-19 về việc bộ xét nghiệm phát hiện SARS-CoV-2 do Học viện Quân y và công ty cổ phần Công nghệ Việt Á thực hiện theo đơn đặt hàng của Bộ KH&CN được Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh cấp phép đạt tiêu chuẩn châu Âu là minh chứng cho thấy hiệu quả từ chính sách đầu tư dài hạn và bền bỉ cho khoa học của Việt Nam.

Công đoạn phân chia BTP vào các Tube 0,2ml khi sản xuất kit ở công ty Việt Á
Công đoạn phân chia BTP vào các Tube 0,2ml khi sản xuất kit ở công ty Việt Á

Đủ tiêu chuẩn lưu hành toàn châu Âu

“Đây là một bộ kit có chất lượng hoàn toàn như quốc tế”, Thượng tá, phó giáo sư Hồ Anh Sơn (Phó giám đốc Viện Nghiên cứu Y dược học quân sự), trưởng nhóm nghiên cứu ở Học viện Quân y, đã không dấu nổi niềm vui tại cuộc họp báo công bố bộ kit one step real-time RT - PCR phát hiện virus SARS-CoV-2, sản phẩm của đề tài độc lập cấp nhà nước “Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm RT - PCR và real-time RT-PCR phát hiện virus corona chủng mới (2019-nCoV)” vào ngày 5/3/2020. Khi đó, sự chú ý của mọi người tham dự vẫn tập trung vào độ đặc hiệu, độ chính xác và thời gian cho kết quả của bộ kit nên ít ai để ý đến lời khẳng định của những nhà chuyên môn.

Câu nói của phó giáo sư Hồ Anh Sơn không phải là lời nhận xét vội vàng, cảm tính hoặc quá lạc quan của người trong cuộc. Trước đó, bộ kit đã được hội đồng nghiệm thu đề tài và Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, nơi đánh giá độc lập về chất lượng, khẳng định chất lượng qua việc đáp ứng những tiêu chuẩn an toàn cần có. Hơn thế, sau một quy trình đánh giá hết sức chặt chẽ, công bằng và minh bạch, Bộ Y tế đã cấp phép ban hành và đưa bộ sinh phẩm vào sử dụng (theo Quyết định số 774/QĐ-BYT, ngày 4/3).

Những quy trình thẩm định chặt chẽ và minh bạch của Bộ Y tế cũng như Bộ KH&CN đã khiến công ty Việt Á đã đủ tự tin chuyển hồ sơ bộ kit tới Cơ quan Quản lý Thuốc và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe Anh (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) – một cơ quan trực thuộc Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh, kiểm định, để làm các thủ tục xin cấp phép tại Anh thông qua một cơ quan đại diện ủy quyền. Ông Phan Quốc Việt, Tổng giám đốc công ty Việt Á cho biết, sau khi đáp ứng đầy đủ các yêu cầu thủ tục pháp lý, bộ sinh phẩm này đã được kiểm định chất lượng, thử nghiệm trong thực tế. Cuối cùng, Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh đã cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn châu Âu (CE) và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho bộ sản phẩm xét nghiệm COVID-19. Cơ quan Quản lý Thuốc và các Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe Anh đã trao đổi và gửi chứng nhận cho công ty Việt Á tới Đại sứ quán Anh tại Việt Nam.

Phòng thí nghiệm công ty Việt Á
Phòng thí nghiệm công ty Việt Á

Dù hiện nay, tại châu Âu có nhiều tổ chức độc lập khác cũng có thể thẩm định chất lượng sản phẩm và cấp CE nhưng CE của Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh được coi là một trong những CE có uy tín, đáng tin cậy hàng đầu. Lý giải về việc được cấp CE nhanh chóng, ông Phan Quốc Việt cho biết, “từ trước đó, Việt Á đã có chứng chỉ ISO 9001:2015 và ISO13485:2016 do Bureau Veritas, Italia cấp cho hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế, bảo hộ y tế, nên Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh thấy ngay rằng quy trình sản xuất của công ty đảm bảo chuẩn quốc tế”.

Tuy Anh đã rời EU vào ngày 31/1/2020 nhưng Luật Dược phẩm của EU vẫn được áp dụng cho Anh đến hết 31/12/2020. Theo quy định của EU, dẫu sản phẩm được bất kỳ thành viên nào của liên minh này cấp CE thì nó cũng được lưu hành trên toàn châu Âu. Do đó, công ty Việt Á có thể đáp ứng được các đơn hàng quốc tế. Theo thông tin từ Việt Á, trước đó đã có 20 quốc gia đàm phán mua bộ sinh phẩm này và trước mắt, công ty sẽ xuất khẩu sang Iran, Phần Lan, Malaysia, Ukraine.

Việc được Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh cấp giấy chứng nhận CE không chỉ đem lại thuận lợi trước mắt cho công ty Việt Á xuất khẩu bộ sinh phẩm đi nước ngoài, mà quan trọng hơn, nó chứng thực cho năng lực phát triển và sản xuất một bộ kit phát hiện virus SARS-CoV-2 cũng như sự minh bạch của hệ thống cấp phép của Bộ Y tế giữa những yêu cầu gấp rút mùa dịch.

Thành quả của chiến lược đầu tư dài hạn và có trọng điểm

Người ta có thể nói rất nhiều về thành công của bộ kit phát hiện virus SARS-CoV-2 nhưng tựu chung lại một điểm, đó chính là kết quả của một quá trình đầu tư lâu dài, bền bỉ của ngành KH&CN để nâng cao năng lực nghiên cứu và sản xuất cho các nhà khoa học cũng như doanh nghiệp KH&CN. Đây cũng là điều mà Thứ trưởng Bộ KH&CN Phạm Công Tạc nhấn mạnh trong buổi họp báo bộ kit: “Kết quả này không phải có trong một ngày, một giờ mà là sự tích lũy năng lực, kinh nghiệm từ nhiều năm nay”.

Phòng thí nghiệm công ty Việt Á
Phòng thí nghiệm công ty Việt Á

Cũng giống như câu chuyện đầu tư cho khoa học của nhiều quốc gia tiên tiến, cách thức đầu tư nâng cao năng lực cho khoa học Việt Nam nói chung và các đơn vị ngành y dược như Học viện Quân y, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương… nói riêng của Bộ KH&CN bắt đầu từ nghiên cứu cơ bản. Với sự ra đời của Quỹ NAFOSTED từ năm 2009, một cơ chế tài trợ và hỗ trợ nghiên cứu cơ bản thông thoáng, minh bạch theo tiêu chuẩn quốc tế đã đem lại sức sống mới. Sau 10 năm hoạt động, tổng số đề tài do Quỹ tài trợ lĩnh vực Y sinh Dược học đã lên tới 180 đề tài, trong đó có nhiều nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y (9 đề tài), Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương (20 đề tài), Đại học Y Hà Nội (11 đề tài), Bệnh viện TƯ Quân đội 108 (3 đề tài)… Bên cạnh đó, ngay trong đợt đầu Quỹ NAFOSTED công bố tài trợ cho nhóm nghiên cứu mạnh, nhóm nghiên cứu của thiếu tá TS. Hoàng Văn Tổng (Viện Nghiên cứu Y dược học quân sự, Học viện Quân y) cũng trở thành một trong ba nhóm mạnh, cùng với nhóm nghiên cứu cảm biến khí của GS. TS Nguyễn Văn Hiếu (ĐH Phenikaa) và nhóm nghiên cứu toán tối ưu của GS. TS Nguyễn Quốc Khánh (ĐH Quốc tế, ĐHQGHCM).


Được thụ hưởng một chiến lược đầu tư lâu dài và có trọng điểm, thể hiện sự kết nối chặt chẽ giữa nghiên cứu cơ bản và ứng dụng, các nhà khoa học cũng như các doanh nghiệp KH&CN của Việt Nam có đủ năng lực sẵn sàng ứng phó trước những vấn đề cấp thiết của đời sống kinh tế xã hội.


Với quy chế tài trợ ngày một hoàn thiện và kinh phí đầu tư “đúng người, đúng việc” của Quỹ NAFOSTED, một môi trường khoa học theo tiêu chuẩn quốc tế đã hình thành và đủ sức khuyến khích các nhà nghiên cứu nghiêm túc làm việc. Qua đó, những đơn vị có đội ngũ các nhà nghiên cứu trẻ được đào tạo bài bản như Học viện Quân y, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Bệnh viện TƯ Quân đội 108… đã phát huy được năng lực của mình. Họ tiếp cận được các hướng nghiên cứu hiện đại như nghiên cứu về vi sinh vật và bệnh truyền từ động vật lây sang người (ngành thú y/nông nghiệp), biến đổi di truyền tế bào/hệ gene dẫn đến bệnh lý di truyền (ngành sinh học), xác suất thống kê và mô hình tính toán thống kê trong y sinh dược học (toán/tin học), ứng dụng các chương trình/phần mềm y sinh dược học để nghiên cứu chức năng protein, DNA, mô phỏng cấu trúc, tiến hóa phân tử, bệnh lý phân tử, dịch tễ phân tử và di truyền quần thể (tin học/tin sinh học)...

Tuy nhiên nếu chỉ dừng lại ở đó thì các nhà nghiên cứu Việt Nam sẽ chỉ có thể làm ra được những bài báo xuất bản trên các tạp chí quốc tế có uy tín. Họ cần tiếp tục được hỗ trợ những điều kiện cần thiết để có thể chuyển các kết quả nghiên cứu thành những sản phẩm ứng dụng phục vụ chính nhu cầu khám chữa bệnh và nâng cao sức khỏe của người dân Việt Nam. Do đó, Bộ KH&CN đã xây dựng và triển khai một số chương trình nhằm tính khuyến khích và hiện đại hóa quá trình này. Thông qua nhiều chương trình KH&CN quốc gia, chương trình KH&CN trọng điểm cấp nhà nước như KC10 “Nghiên cứu ứng dụng, phát triển công nghệ tiên tiến phục vụ bảo vệ và chăm sóc sức khỏe cộng đồng”, KC04 “Nghiên cứu phát triển và ứng dụng công nghệ sinh học”…, Bộ KH&CN đã đầu tư cho các đơn vị thực hiện nhiều nhiệm vụ để tạo ra sản phẩm thiết thực. Nếu chỉ tính riêng Học viện Quân y thì từ năm 2011 đến nay, mỗi năm Học viện có khoảng từ 5 đến 7 đề tài nghiên cứu cấp quốc gia như vậy với kinh phí từ 20 đến 30 tỷ đồng. Riêng trong lĩnh vực y tế dự phòng và sản xuất các bộ kit xét nghiệm, Học viện đã được Bộ KH&CN giao thực hiện 5 nhiệm vụ với tổng kinh phí là trên 40 tỷ đồng.

TS Đinh Thu Hằng - Viện Nghiên cứu Y dược học Quân sự hướng dẫn các học viên quan sát biểu đồ nCoV trên máy real-time RT-PCR.
TS Đinh Thu Hằng - Viện Nghiên cứu Y dược học Quân sự hướng dẫn các học viên quan sát biểu đồ nCoV trên máy real-time RT-PCR.

Trong quá trình thực hiện các nhiệm vụ này, Học viện Quân y đã kết hợp với công ty Việt Á, một công ty công nghệ trẻ năng động và luôn mở rộng mối quan hệ hợp tác với trường viện để đón nhận chuyển giao kết quả nghiên cứu. Nhờ vậy, Việt Á đã xây dựng được cho mình năng lực sản xuất nhiều sản phẩm công nghệ cao với dây chuyền công nghệ đạt tiêu chuẩn GMP, ví dụ bộ kit chẩn đoán lao và lao kháng thuốc (từ kết quả nghiên cứu của Học viện Quân y) với kinh phí gần 3,5 tỷ đồng năm 2014; bộ kit xác định đột biến gene AZF (do Viện Công nghệ sinh học, Viện Hàn lâm KH&CN Việt Nam chuyển giao) và bộ kit xác định mức độ đứt gãy AND của tinh trùng (do Đại Học y Hà Nội chuyển giao) phục vụ chẩn đoán vô sinh, tổng kinh phí trên 9 tỷ đồng trong năm 2018-2019. Tất cả đều thuộc chương trình KC10.

Với những năng lực được xây dựng một cách bền bỉ như vậy, không chỉ Học viện Quân y và Việt Á được Bộ KH&CN “chọn mặt gửi vàng” để thực hiện bộ kit phát hiện nhanh virus SARS-CoV-2 mà Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương cũng trở thành 1 trong 4 phòng thí nghiệm trên thế giới phân lập thành công đã virus SARS-CoV-2, sau các đồng nghiệp Trung Quốc, Australia và Pháp. Những kết quả này cho thấy, Được thụ hưởng một chiến lược đầu tư lâu dài và có trọng điểm, thể hiện sự kết nối chặt chẽ giữa nghiên cứu cơ bản và ứng dụng, các nhà khoa học cũng như các doanh nghiệp KH&CN của Việt Nam có đủ năng lực sẵn sàng ứng phó trước những vấn đề cấp thiết của đời sống kinh tế xã hội.

Đặc biệt, kit của Việt Á có điểm nổi trội là ở dạng “ready to use”, nghĩa là sẵn sàng sử dụng, không phải pha chế, tránh tối đa can thiệp, tăng độ chính xác, tương tự với kit của hãng Roche (Mỹ), điều mà chưa nhiều công ty trên thế giới làm được. Ưu điểm này khắc phục được một hạn chế cơ bản của các bộ kit ở dạng “nguyên liệu rời” - là khi cần sử dụng phải pha chế các nguyên liệu rời này lại thành một bộ kit thì mới có thể test. Các bộ kit ở dạng “nguyên liệu rời” đòi hỏi người sử dụng tự pha chế nên rất dễ xảy ra sai sót, còn với bộ kit của Việt Á do được nhà sản xuất chuyên nghiệp có đủ công cụ và kinh nghiệm pha chế ngay từ đầu thì sai sót gần như bằng 0. Công ty Việt Á cho biết, để pha chế kit “ready to use” (với hạn sử dụng lên đến 12 tháng), nhà sản xuất phải chuẩn bị công thức chất bảo quản tốt và đảm bảo quá trình kiểm tra chất lượng (KCS) nghiêm ngặt với ít nhất 3 bước: KCS nguyên liệu, KCS bán thành phẩm, KCS thành phẩm trước khi đóng gói.

Bộ sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 do Việt Á sản xuất.
Bộ sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 do Việt Á sản xuất.

Bên cạnh đó, đơn vị sử dụng chỉ cần dùng 1 test duy nhất cho 1 mẫu bệnh phẩm thay vì 2 test như của Hàn Quốc hay 4 test như quy trình của CDC, Mỹ. Một máy real-time PCR thông dụng có 96 giếng, với kit Việt Á sẽ chạy được tối đa 96 mẫu, với CDC – Mỹ chỉ được 24 mẫu. Do đó, sử dụng kit của Việt Á sẽ rút ngắn thời gian thao tác tới 2 đến 4 lần so với thời gian thao tác bộ kit của Hàn Quốc hay CDC, Mỹ.

Chi phí sản xuất bộ kit xét nghiệm do Việt Á sản xuất có khoảng 400.000-600.000 đồng/test. Một bộ kit gồm 50 test, dùng 50 lần, theo lý thuyết có thể dùng cho 50 bệnh nhân.