Một cuộc chạy đua toàn cầu tìm vaccine coronavirus đang diễn ra khi Mỹ, Trung Quốc, châu Âu đang thúc đẩy các nhà nghiên cứu và công ty dược phẩm để trở thành người đầu tiên có được phương thức chữa trị bệnh dịch này.
Tại Trung Quốc, 1.000 nhà khoa học đang nghiên cứu về vaccine này và vấn đề này dường như vượt ra ngoài phạm vi khoa học thông thường: Trung Quốc “sẽ không thể chậm hơn các quốc gia khác,” Wang Junzhi, một chuyên gia kiểm soát chất lượng các sản phẩm sinh học tại Viện Hàn lâm Khoa học Trung Quốc, mới cho biết như vậy tại một hội thảo khoa học ở Bắc Kinh.
Tổng thống Mỹ Trump đã phát biểu trong nhiều cuộc họp với các nhà sản xuất dược phẩm về việc đảm bảo cho một vaccine được sản xuất trên đất Mỹ, để cho phép Mỹ kiểm soát được chuỗi cung cấp.
Những cảnh báo
“Có nhiều hy vọng cho một vaccine phòng chống coronavirus nhưng rõ ràng là cũng có rất nhiều cảnh báo đi kèm với nó,” Kathryn Edwards, một bác sĩ nhi khoa tại trường Đại học Vanderbilt từng hỗ trợ thử nghiệm vaccine ho gà, viêm phổi, cúm và nhiều bệnh dịch khác, cho biết.
Anthony Fauci, người phụ trách Bộ phận bệnh dịch truyền nhiễm của Viện Y tế quốc gia Mỹ (NIH), nói phải mất từ 12 đến 18 tháng để một vaccine sẵn sàng cho sản xuất và thương mại hóa nhưng thậm chí, mốc thời gian này cũng quá tham vọng. Các công nghệ hứa hẹn nhất cũng chưa từng được thử nghiệm trên các nhóm lớn người tham gia. Các chuyên gia y tế công cộng cần hiệu chỉnh các vaccine một cách cẩn thận trước khi nó được hướng đến sử dụng trên hàng triệu người.
Trong quá khứ, có nhiều ví dụ về việc thúc đẩy vaccine có thể dẫn đến phản tác dụng. Một cuộc vận động lớn về tiêm chủng vaccine cúm mùa vào năm 1976 đã thất bại khi dịch bệnh bất ngờ trở nên nhẹ hơn, khiến hàng trăm người phải chịu đựng chứng rối loạn thần kinh sau khi tiêm chủng. Và một vaccine được sử dụng ở một vài quốc gia châu Âu để chống lại cúm gà H1N1 vào năm 2009 là nguyên nhân khiến xuất hiện chứng rối loạn giấc ngủ ở người được tiêm.
“Con người đang quá sợ hãi coronavirus đến mức những người trẻ và khỏe mạnh cũng mong muốn đón nhận một sản phẩm chưa được thử nghiệm đầy đủ và ngay cả khi chủng virus này không chắc đã làm họ chết.”
Paul Offit, Đại học Pennsylvania
Chính quyền Trump đã lập tức cho phép một nhà làm vaccine bắt đầu thử vaccine trên người trước khi hoàn thành các kiểm tra an toàn tiêu chuẩn trên động vật — về cơ bản là bước đầu tiên trong quá trình dài của việc xác định độ an toàn và hiệu quả của vaccine.
Tổng thống Trump muốn chứng tỏ ông tích cực trong việc thúc đẩy hệ thống y tế của Mỹ phản ứng trước bệnh dịch và tìm ra vaccine điều trị. Tuy nhiên những vấn đề hạ tầng phát triển vaccine không dễ chiều lòng các nhà chính trị và cũng không thể đơn giản hoá dưới nguy cơ đại dịch xâm chiếm cộng đồng. Ngay cả khi còn chưa có ai nói về việc các ứng viên vaccine hiện tại là nguy hiểm với người sử dụng thì chúng vẫn đòi hỏi một quy trình thẩm định kỹ lưỡng. “Bởi vì tương phản với thuốc, vaccine chỉ dành cho người khỏe,” Barry Bloom, một giáo sư tại trường Y tế công cộng Harvard giải thích. “Chúng ta phải vô cùng cẩn trọng để không làm nguy hại đến sức khỏe của bất cứ ai.”
Nếu vaccine được tạo ra không đảm bảo an toàn, ông nói thêm “những người chống vaccine có thể không chỉ phản đối loại vaccine lần này mà còn tất cả các loại vaccine.”
Một phong trào chống vaccine nổi lên đã khiến dịch sởi tại Mỹ đột ngột tăng vào năm ngoái – tình trạng xấu nhất đối với căn bệnh này kể từ năm 1992. Những người chống vaccine vốn dĩ đã lan truyền những câu chuyện dưới dạng thuyết âm mưu về virus sởi và dự đoán các ca tổn thương trên diện rộng từ bất kỳ loại vaccine nào, Renée DiResta, người điều hành nhiều nhóm nghiên cứu tại Đài Quan sát Internet Stanford, nêu.
Đòi hỏi đáp ứng nhiều yêu cầu
Nhưng giờ đây vẫn còn chưa rõ là để phát triển vaccine chúng ta cần bao nhiêu thời gian và cần thúc đẩy tiến trình nhanh như thế nào.
Trên thực tế, phần lớn mọi người sẽ sốt sắng tiêm chủng nếu dịch coronavirus tiếp tục tiến trình lây truyền của nó. Các chuyên gia cho biết các dạng vaccine đang có tiềm năng sớm được chấp thuận đều có vẻ an toàn, dẫu chưa được cấp phép sử dụng trên người. Nếu được cảnh báo về những tác dụng phụ có thể mắc phải, người dân có thể chấp nhận lấy một mũi tiêm để đổi lấy khả năng an toàn và không bị truyền bệnh.
Một số người thậm chí còn cho rằng có thể phi đạo đức nếu không thúc đẩy tiến trình cấp phép lưu hành vaccine tại thời điểm virus đang khiến bệnh tật lây truyền và là nguyên nhân dẫn đến cái chết của hàng nghìn người trên toàn thế giới.
“Sự phát triển bình thường của một vaccine cần đủ dài, rộng, và đòi hỏi kiểm chứng nghiêm ngặt bởi anh đang phát triển một loại sinh phẩm dành cho người khỏe mạnh, phần lớn những người đó sẽ phải ở trạng thái khỏe mạnh hoặc có hệ miễn dịch tốt đến mức thậm chí không cần đến cả lợi ích của vaccine này,” Michael Watson, người đã có kinh nghiệm 25 năm phát triển nhiều loại vaccine, nói. Hiện ông đang hợp tác với Viện nghiên cứu dị ứng và dịch bệnh truyền nhiễm quốc gia của NIH về phát triển vaccine cùng công ty sinh học Moderna.
Một số nhà khoa học lo ngại vaccine của Moderna có thể là nguyên nhân “tăng cường sự miễn dịch”, một phản ứng phức tạp khiến cho một người được tiêm vaccine rơi vào trường hợp bị nặng hơn so với khi không tiêm vaccine, nếu chẳng may họ bị nhiễm virus. Trong một thông báo, Viện nghiên cứu dị ứng và dịch bệnh truyền nhiễm quốc gia cho biết đang xem xét rất cẩn trọng về hiện tượng này với các ca thử nghiệm lâm sàng của Moderna. Tuy nhiên, các nhà nghiên cứu thấy có rất ít rủi ro trên các ca thực nghiệm lâm sàng vaccine.
Chính phủ Mỹ có thể phải đối mặt với quyết định lớn nhất trong bốn tháng tới, khi Viện nghiên cứu dị ứng và dịch bệnh truyền nhiễm quốc gia và Moderna đưa ra dữ liệu về độ an toàn và sự miễn dịch của vaccine họ phát triển, vốn đã được bắt đầu thử nghiệm trên nhóm gồm 45 người đầu tiên tại Seattle vào ngày 16/1/2020.
Hiện Moderna đang ở pha lâm sàng thứ hai, áp dụng trên vài trăm người. Nhưng người ta vẫn chưa được nghe trình bày về loại vaccine được thiết kế cho rất nhiều người sử dụng. Thông thường, nhiều loại vaccine được thử nghiệm trên hàng ngàn người trong một khu vực có nhiều người bị mắc bệnh, theo quy trình để đo lường sự khác biệt của vaccine với giả dược. Và quá trình này phải mất vài năm.
Rút ngắn quy trình phê duyệt: Lợi hay hại?
Khá nhiều chuyên gia vaccine lo ngại là trước tình hình bệnh dịch lây lan và sự thúc đẩy của chính quyền, Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Mỹ (FDA) có thể sẽ áp dụng quyền sử dụng khẩn cấp trước khi người ta hiểu được đầy đủ các tác dụng phụ của vaccine.
“Chúng ta dường như mong muốn thúc đẩy một vaccine vào điều trị lâm sàng mà không cần đến việc sử dụng mô hình động vật hoặc thử nghiệm độ an toàn”, Paul Offit, một nhà miễn dịch học tại trường Đại học Pennsylvania và đồng phát triển vaccine rotavirus, nhận xét. “Con người đang quá sợ hãi coronavirus đến mức những người trẻ và khỏe mạnh cũng mong muốn đón nhận một sản phẩm chưa được thử nghiệm đầy đủ và ngay cả khi chủng virus này không chắc đã làm họ chết được.”
Vaccine của Offit đã cứu sống được hàng trăm trẻ sơ sinh hằng năm nhưng phải mất tới 26 năm từ phòng thí nghiệm cho đến lúc được cấp phép.
Quy trình hành chính rườm rà và sự trì hoãn đôi khi cũng mang lại lợi ích khi phải xem xét phê chuẩn thuốc và vaccine. Năm 1961, ngành công nghiệp dược phẩm từng gây áp lực với Frances Kelsey của FDA bởi bà miễn cưỡng chưa phê duyệt thuốc chữa chứng nghén thalidomide. Nhưng thật may mắn cho bà, và cũng cho nhiều bà mẹ, bởi trong khi Kelsey còn đang xem xét vấn đề thì có những thông tin mới từ châu Âu về những ảnh hưởng gây dị tật trẻ em do bà mẹ mang thai dùng thuốc. Điều đó khiến FDA không bao giờ phê duyệt thuốc loại này.
Ít người quên rằng trong suốt đợt diễn ra dịch cúm gà H1N1 vào năm 2009, các quan chức liên bang Mỹ đã quyết định không phê duyệt vaccine chứa một thành phần được thiết kế để tăng cường hiệu quả của vaccine. Kết quả là nước Mỹ không bị vướng vào những tranh cãi về một tác dụng phụ chưa được dự đoán ở Mỹ - chứng ngủ rũ - mà những người dân Phần Lan, nơi tiếp nhận vaccine này gặp phải.
Một số nhà quản lý Mỹ hẳn còn nhớ đến thất bại cúm năm 1976. Sau một chủng mới của virus cúm lan tới Fort Dix, Trung tâm Kiểm soát và ngăn ngừa dịch bệnh (CDC) đã lo ngại về điều tương tự sẽ đến như với đại dịch cúm năm 1918 và thuyết phục Tổng thống Gerald Ford cho chỉ dẫn về việc dùng vaccine trên toàn bộ quốc gia. Nhưng chủng cúm này lại bất ngờ bị biến đổi nhẹ đi, và 450 người tiêm chủng vaccine mắc chứng Guillain-Barré, một dạng hiếm của bệnh bại liệt. Dẫu những nghiên cứu sau đó chứng tỏ vaccine có phản hồi với một số lượng nhỏ các ca thì cuộc tranh cãi về vaccine này đã làm hủy hoại niềm tin vào chính phủ - và cả việc tiêm chủng.
“Sự khác biệt đầu tiên và rõ ràng nhất là vào năm 1976, chúng ta chưa phải đối diện với một căn bệnh. Chúng ta chỉ biết đây là một virus nguy hiểm – nó khác nhau như ngày và đêm”, Harvey Fineberg, chủ tịch Hội đồng Các dịch bệnh truyền nhiễm mới nổi thuộc Viện Hàn lâm Khoa học Mỹ, nói. Fineberg cho rằng cách tiếp cận tốt nhất là “nghĩ về bước vượt khỏi phạm vi của bước tiếp theo và quyết định những gì cần làm trước khi quyết định nó.”
Tại một cuộc họp của WHO vào tuần qua, tổ chức này đề xuất việc hỗ trợ để tiêu chuẩn hóa các thử nghiệm và sản xuất 20 loại vaccine nhắm đích, một nhà khoa học tham dự cuộc họp qua điện thoại cho biết. Các nhà nghiên cứu quân y Trung Quốc đang sẵn sàng thử nghiệm vaccine mới của mình.
“Việc bàn cãi rộng rãi về vaccine trước khi thử nghiệm là cách làm tích cực,” nhà phát triển vaccine Stanley Plotkin, giáo sư hồi hưu tại Viện nghiên cứu Wistar ở Philadelphia nói. “Tôi lạc quan là có lẽ một trong những cách tiếp cận như thế sẽ hiệu quả.”
Vaccine rubella của Plotkin, giúp hàng trăm nghìn trường hợp khỏi những ảnh hưởng của bệnh, cũng mất tới sáu năm mới ra được đến thị trường.